J-甲氧聚二醇重组人促红素注射液 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 修改日期： 甲氧聚二醇重组人促红素注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 警告：红细胞生成刺激剂类药物（ESA）治疗可增加死亡、心肌梗死、卒中、静脉血 栓栓塞、血管通道血栓形成以及肿瘤进展或复发的风险。 慢性肾脏病 ? 在对照试验中，接受 ESA 治疗以达到目标血红蛋白水平高于 11 g/dL 的患者具有 更高的死亡、严重心血管不良反应以及卒中风险。 ? 已开展的临床研究未确认不增加上述风险的血红蛋白目标水平、ESA 剂量或给药 策略。 ? ? 使用最低剂量的美信罗 足以降低红细胞（RBC）输注的需求。 癌症 ? ? ? 美信罗 不适应于且不建议用于癌症化疗所致贫血的治疗。在一项美信罗 剂量范 ? 围探索研究中，由于美信罗 治疗患者的死亡人数多于另一种 ESA 治疗患者，所 以提前终止了此项研究。 ? 在临床研究中，接受 ESA 治疗的乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈部癌症、淋巴癌和 宫颈癌患者的总生存期缩短和/或肿瘤进展或复发的风险增加。 【药品名称】 通用名称：甲氧聚二醇重组人促红素注射液 ? 商品名称：美信罗 MIRCERA ? 英文名称：Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta 汉语拼音：Jiayang Juerchun Chongzu Ren Cuhongsu Zhusheye 【成份】 主要活性成份为甲氧聚二醇重组人促红素 1 分子式：[CH O(CH CH O) CH CH CH CO-NH] -EPO 3 2 2 n 2 2 2 m n=~ 681, m=1 分子量：约 60kDa 辅料包括：L-蛋氨酸，无水硫酸钠，一水磷酸二氢钠，甘露醇，泊洛沙姆 188，和 注射用水。 【性状】 无色或微黄色澄明液体。 【适应症】 本品适用于治疗因慢性肾脏病引起的贫血，且正在接受红细胞生成刺激剂类药品治 疗的患者。 【规格】 50μg/0.3ml/支：每支预充式注射器内含 50μg 甲氧聚二醇重组人促红素，装量为 0.3ml。 75μg/0.3ml/支：每支预充式注射器内含 75μg 甲氧聚二醇重组人促红素，装量为 0.3ml。 100μg/0.3ml/支：每支预充式注射器内含 100μg 甲氧聚二醇重组人促红素，装量为 0.3ml。 120μg/0.3ml/支：每支预充式注射器内含 120μg 甲氧聚二醇重组人促红素，装量为 0.3ml。 150μg/0.3ml/支：每支预充式注射器内含 150μg 甲氧聚二醇重组人促红素，装量为 0.3ml。 【用法用量】 标准剂量 2 本品具有较长的清除半衰期，因此其给药频率低于其它红细胞生成刺激剂类药品。 本品的起始治疗需要在专业的医疗人员监督下进行。 慢性肾脏病患者的贫血治疗 贫血症状和结局会因年龄、性别和疾病的总体负担不同而表现不同，医生有必要对 每个患者的临床过程和病情做出评估判断。根据临床实际情况，可采用皮下或静脉 注射。本品可选择在腹部、上臂或大腿部位进行皮下注射，此三处注射部位均适合 于进行皮下注射。 ? 应对患者进行密切监测，以确保使用美信罗 批准的最低有效剂量，在维持血红蛋 白浓度≤11 g/dl（6.83 mmol/l）的情况下，达到充分控制贫血症状的目的。 因为患者自身的变化性，可以观察到同一个患者某个血红蛋白值偶尔会高于或低于 理想的血红蛋白水平。血红蛋白的变化问题应通过剂量管理来解决，应避免血红蛋 白含量持续11 g/dl（6.83 mmol/l）。 ? ? 慢性肾衰患者递增美信罗 剂量时应谨慎。在血红蛋白对美信罗 应答不佳的患者 中，应考虑应答不佳的其它原因。 建议每 2 周监测 1 次血红蛋白含量，直至其达到稳定。此后定期监测。 目前正在接受红细胞生成刺激剂类药品治疗的患者： ? 目前正在接受红细胞生成刺激剂类药品治疗的患者可以换用美信罗 治疗；根据需 ? 要，每月 1 次静脉或皮下给药。美信罗 的起始剂量应根据患者换药前每周的促红 细胞生成素（依泊汀 α 或依泊汀 β）或达依泊汀 α 的用药剂量按表 1 所示进行换算。 首次注射应当安排在先前促红细胞生成素（依泊汀 α 或依泊汀 β）或达依泊汀 α 的 给药预定日期。 表 1. 与促红细胞生成素（依泊汀 α 或依泊汀 β）