J-甲硝唑片 科伦药业 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 修改日期： 甲硝唑片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 严禁用于食品和饲料加工 警告 甲硝唑已被证实在小鼠和大鼠中具有致癌性（见药理毒理）。应尽量避免不必要的本品用药。本品应仅限用于治疗批准的适应症。 【药品名称】 通用名称：甲硝唑片 英文名称：Metronidazole Tablets 汉语拼音：Jiaxiaozuo Pian 【成份】 本品主要成份为甲硝唑。 化学名称：2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。 化学结构式： 分子式：C6H9N3O3 分子量：171.16 【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣显白色或类白色。 【适应症】 本品用于治疗和预防鉴定为或怀疑是由厌氧菌导致的感染。 本品对多种病原微生物有抑制活性，特别是拟杆菌属、梭杆菌门、梭菌属、真细菌类、消化球菌属、消化链球菌属、厌氧球菌和阴道加德纳氏菌。 也对滴虫、溶组织内阿米巴、贾第鞭毛虫、结肠小袋纤毛虫和麦地那龙线虫等有治疗作用。 本品在成人和儿童中的适应症如下： 1. 厌氧菌感染 （1）预防术后的厌氧菌感染，尤其是拟杆菌和厌氧链球菌引起的感染。 （2）用于治疗皮肤及软组织感染、骨骼和关节感染（作为辅助治疗）、心内膜炎、败血症、菌血症、腹膜炎、腹腔脓肿、肝脓肿、脑膜炎、脑脓肿、坏死性肺炎、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、产褥期脓毒血症、盆腔脓肿、盆腔蜂窝织炎、子宫内膜炎、子宫肌内膜炎、输卵管卵巢脓肿、术后阴道穹窿感染和分离出病原性厌氧菌或者高度怀疑合并厌氧菌感染的术后伤口感染。 （3）由厌氧菌感染导致的腿部溃疡和压疮。 2. 滴虫病 （1）女性（滴虫性阴道炎、泌尿道滴虫病等）和男性泌尿生殖系统滴虫病 。 （2）治疗无症状的性伴侣。 3. 细菌性阴道病（也被称为非特异性阴道炎、厌氧性阴道炎或加德纳菌性阴道炎）。 4. 阿米巴病 治疗所有形式的阿米巴病，包括肠和肠外阿米巴病（如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等），以及无症状阿米巴病。 5. 口腔感染 （1）溃疡性牙龈炎。 （2）牙源性感染（如：急性冠周炎和急性根尖周炎）。 6. 贾第虫病、小袋虫病、皮肤利什曼病和麦地那龙线虫感染等。 为了减少抗药性细菌的形成、确保甲硝唑片和其他抗菌药物的有效性，甲硝唑片应仅限用于治疗或预防已被证实或强烈怀疑由细菌引起的感染。抗菌药物的合理使用也应该参考官方的指导意见。 【规格】 0.2g 【用法用量】 1. 厌氧菌感染 （1）预防术后的厌氧菌感染：主要用于腹部外科和妇产科手术。 成人：在术前24小时内每8小时服用400mg，随后术后进行静脉或直肠给药，直到患者能够服用片剂。 儿童：小于12岁的儿童：术前1-2小时以20-30mg/kg的剂量单次给药； 孕龄40周的新生儿：术前以10mg/kg的剂量单次给药。 （2）厌氧菌感染的治疗 治疗疗程大约为7天，但是也取决于根据临床和细菌学评估患者病情的严重程度。 成人：起始剂量800mg，随后每8小时400mg。 儿童：8周～12岁的儿童：通常的每日剂量为20-30mg/kg，单次给药或者分为每8小时7.5mg/kg。根据感染的严重程度，每日剂量可增加至40mg/kg。治疗持续时间通常为7天。 小于8周的儿童：每日剂量15mg/kg，单次给药或者分为每12小时7.5mg/kg。在孕龄40周的新生儿中，甲硝唑在出生的第一周内可能发生蓄积，因此最好在治疗几天后监测血清中的甲硝唑浓度。 （3）腿部溃疡和压疮 成人或大于10岁的儿童：400mg每日3次，疗程7日。 2. 滴虫病 按甲硝唑或甲硝唑当量的剂量： 给药的持续时间（天） 成人或大于10岁的儿童 1-10岁的儿童 泌尿生殖器滴虫病 再次感染的可能性很大，在成人中，配偶应该同时接受类似的治疗。 7 或 5-7 2000mg单次口服或者200mg每日3次 或 400mg每日2次 40mg/kg单次口服或15-30mg/kg/日分2-3次用药，每次剂量不得超过2000mg 3. 细菌性阴道病 给药的持续时间（天） 成人或大于10岁的儿童 细菌性阴道病 5-7或 400mg每日2次 1 2000mg单次口服 4. 阿米巴病 按甲硝唑或甲硝唑当量的剂量： 给药的持续时间（天） 成人或大于10岁的儿童 儿童 7-10岁 3-7岁 1-3岁 （a）易感人群的侵袭性肠