J-枸橼酸伊沙佐米胶囊 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期 枸橼酸伊沙佐米胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名：枸橼酸伊沙佐米胶囊 商品名：恩莱瑞 ? 英文名：Ixazomib Citrate Capsules 汉语拼音：Juyuansuan Yishazuomi Jiaonang 【成份】 本品主要成份：枸橼酸伊沙佐米 2.3mg：每粒胶囊含 3.3 mg 枸橼酸伊沙佐米，相当于 2.3 mg 伊沙佐米 3mg：每粒胶囊含 4.3 mg 枸橼酸伊沙佐米，相当于 3 mg 伊沙佐米 4mg：每粒胶囊含 5.7 mg 枸橼酸伊沙佐米，相当于 4 mg 伊沙佐米 化学名称： 2-[(1R)-1-[[2-[(2,5-二氯苯甲酰）氨基]乙酰基]氨基]-3-甲基丁基]-5-氧-1,3,2-二氧硼戊环-4,4- 二乙酸 化学结构式： 分子式：C H BCl N O 9 20 23 2 2 分子量：517.12 【性状】 本品为浅粉色胶囊（2.3mg）、浅灰色胶囊（3mg）或浅橙色（4mg）胶囊，囊壳上印有标识 “ ”及规格，内容物为白色粉末。 第 1 页/共 21 页 【适应症】 与来那度胺和地塞米松联用，治疗已接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。 【规格】 按 C H BCl N O 计，（1）2.3mg，（2）3mg，（3）4mg 14 19 2 2 4 【用法用量】 本品需在具有多发性骨髓瘤治疗经验的医生的监督下开始治疗，并对治疗进行监测。 用量 本品的推荐起始剂量：在28天治疗周期的第1、8和15天，每周1次，每次口服给药4mg。 来那度胺的推荐起始剂量：在 28 天治疗周期的第 1-21 天，每日 1 次，每次给药 25mg。 地塞米松的推荐起始剂量：在 28 天治疗周期的第 1、8、15 和 22 天给药，每次 40mg。 给药方案：伊沙佐米与来那度胺和地塞米松联合给药 28 天周期（一个周期 4 周） 第 1 周 第 2 周 第 3 周 第 4 周 第 1 天 第 2-7 天 第 8 天 第 9-14 天 第 15 天 第 16-21 天 第 22 天 第 23-28 天 伊沙佐米 来那度胺 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √每天 √每天 √每天 地塞米松 √ √=服用药品 关于来那度胺与地塞米松的更多信息，请参考来那度胺和地塞米松的药品说明书。 用法 本品的给药途径为口服。 患者应该在每个治疗周期第 1、8 和 15 天大致相同的时间服药，在进餐前至少 1 小时或进餐 后至少 2 小时服用本品（见【药代动力学】）。应用水送服整粒胶囊。请勿压碎、咀嚼或打 开胶囊（见【注意事项】）。 在开始一个新的治疗周期前： ● ● ● 中性粒细胞绝对计数应为≥1000/mm 3 血小板计数应≥75, 000/mm 3 根据医生判定，非血液学毒性一般应恢复至患者的基线状况或≤1 级 第 2 页/共 21 页 治疗应持续至疾病进展或出现不可接受的毒性。由于 24 个周期之后的耐受性和毒性相关数 据有限，因此对于需要长于 24 个周期的联合给药治疗，应基于患者个体获益风险评估结果。 （见【药理毒理】） 延误或漏服剂量 如果延误或漏服一剂本品，只有当距离下次计划给药时间≥72 小时，方可补服漏服剂量。距 离在下次计划给药的 72 小时内不得补服漏服剂量。不得服用双倍剂量以弥补漏服的剂量。 如果患者在服药后呕吐，不应重复服药，而应在下次计划给药时恢复给药。 剂量调整 表 1 列出了本品减量步骤，表 2 提供了剂量调整指南。 表 1：伊沙佐米剂量减低步骤 推荐起始剂量* 首次减量至 第二次减量至 停药 4 mg 3 mg 2.3 mg *患者伴有中度或重度肝损害、重度肾损害或需要透析的终末期肾病（ESRD）时，建议减量至 3 mg。 对于伊沙佐米和来那度胺血小板减少、中性粒细胞减少和皮疹的重叠毒性，建议交替调整伊 沙佐米和来那度胺的剂量。对于这些毒性，剂量调整的第一步是停用／减低来那度胺剂量。 关于这些毒性的剂量减低步骤，参见来那度胺药品说明书。 表 2：伊沙佐米与来那度胺和地塞米松联用的剂量调整指南 血液学毒性 推荐措施 血小板减少（血小板计数） 血小板计数＜30, 000/mm 3 ? ? 停用伊沙佐米和来那度胺直至血小板计