J-吉非替尼片 齐鲁制药 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 基本情况汇总表 通用名 吉非替尼片 英文名 Gefitinib Tablets 剂型及规格 片剂，0.25g 生产企业名称 齐鲁制药（海南）有限公司 生产企业地址 海口国家高新区南海大道273号—A 上市许可持有人 不适用 最新批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 □有工艺变更 □无工艺变更 ■其它 BE供试样品批号 C1B1204001 检验机构 齐鲁制药（海南）有限公司 检验结果 符合规定 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 临床试验批件号：2013L02153 临床研究机构 中南大学湘雅三医院国家药物临床试验机构 数据统计分析机构 南京美新诺医药科技有限公司 生物样本检测机构 南京美新诺医药科技有限公司 试验设计 空腹和餐后状态下健康成人受试者中开展的一项开放、随机、两制剂、双周期、两序列、交叉、单次口服（0.25g）生物等效性试验。 检测物质 吉非替尼 检测方法 LC-MS/MS 临床研究豁免情况 不适用 2.生物等效性研究结果（规格：0.25g） 空腹 BE （n=27） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 4968±2268 4853±2073 102.4% （94.8%～109.7%） AUC0-∞（h*ng/mL） 5054±2325 4950±2111 102.1% （94.4%～109.2%） Cmax（ng/mL） 200±85.7 203±83.5 98.5% （89.1%～107.4%） 餐后 BE（n=28） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 6700±3142 6594±3004 101.6% （93.6%～105.8%） AUC0-∞（h*ng/mL） 6846±3265 6750±3436 101.4% （93.5%～105.5%） Cmax（ng/mL） 299±106 304±119 98.4% （91.6%～106.4%） 3.审评结论 齐鲁制药（海南）有限公司生产的吉非替尼片通过仿制药质量与疗效一致性评价。