J-交联玻璃酸钠注射液 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 JXHS1500097 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2016 年 9 月 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br99 3 批准日期：2016 年 7 月 28 日 批准文号：交联玻璃酸钠注射液（JXHS1500097）申请上市 技术审评报告 一、基本信息 1.申请人信息 名称 地址 1125 Pleasant View Terrace, Ridgefield, New Jersey 07657, USA 1125 Pleasant View Terrace, Ridgefield, New Jersey 07657, USA 企业名称 Genzyme Biosurgery 生产企业 Genzyme Biosurgery 2.原料药及制剂基本情况 通用名 交联玻璃酸钠注射液 英文名 Crosslinked Sodium Hyaluronate Injection 化学名 不适用 化学结构 不适用 分子式/分子量 不适用 □新化学实体 ?已有化合物的成盐或酯等 □其他： 结构特征 □新作用机制/靶点： ?已有作用机制/靶点： □其他： 药理学分类 剂型及规格 注射剂；2 mL: 玻璃酸钠 16 mg 用于对非药物保守治疗及单纯止痛药物治疗（如对乙 适应症/功能主治 酰氨基酚）疼痛缓解效果欠佳的膝骨关节炎（OA）患 4 者。 本品以关节腔内注射的方式给药，1 周 1 次，1 次 1 支，总共 3 次注射。必须遵循无菌给药操作。 用法用量 受理的注册分类 □Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期 其他：免临床试验 完成的临床试验内容 临床试验批件号： 2015L01828 伦理审查批件：□有?无 知情同意书：□有?无 临床试验的合规性 特殊审批 优先审评 □是 ?否 □是 ?否 3.审评程序及审评与审核人员信息 （略） 4.审评经过 总局受理日期：2015 年 9 月 29 日。 药审中心承办日期：2015 年 10 月 16 日。 2016 年 6 月 15 日完成技术审评，送局审批。 5.其他 本品为 Genzyme 申报的交联玻璃酸钠注射液，规格为 2ml，自 1995 年起 作为医疗器械在欧洲、美国等 70 多个国家上市，2009 年在日本按照药品批 准。本品 2001 年按照医疗器械管理进口我国，适应症均为骨关节炎。 根据 2009 年 SFDA 发布“关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告” （详见国家局[2009 年第 81 号]公告）要求，本品于 2011 年 12 月按化药 3.1 类申请进口临床（受理号：JXHL1100450），并同时申请减或免临床试验。 拟申请用于治疗对非药物保守治疗及单纯止痛药物治疗（如对乙酰氨基酚） 5 效果欠佳的膝骨关节炎（OA）疼痛，用法用量：以关节腔内注射的方式给药， 1 次 1 支，1 周 1 次，总共三次注射（为一个治疗周期）。申请的规格、适应 症及用法用量均与国外上市说明书所载一致，并与本品按照医疗器械管理时 所批准的一致。 经审查，本品符合药品注册的有关规定，同意本品免做注册临床试验， 后续可按照法规程