E-恩替卡韦胶囊 广生堂 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 1.基本情况汇总表 通用名 恩替卡韦胶囊 英文名 Entecavir Capsules 剂型及规格 胶囊剂；0.5mg 生产企业名称 福建广生堂药业股份有限公司 生产企业地址 福建省柘荣县富源工业区 上市许可持有人 不适用 最新批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 1712201Y 检验机构 福建广生堂药业股份有限公司 检验结果 符合要求 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 B201800019-02 临床研究机构 长沙市第三医院国家药物临床试验机构 数据统计分析机构 北京大学临床研究所 生物样本检测机构 南京科利泰医药科技有限公司 试验设计 空腹试验，每个试验采用单中心、单剂量、随机、开放、两周期、双交叉试验设计 检测物质 恩替卡韦 检测方法 HPLC-MS/MS法 临床研究豁免情况 不适用 2.生物等效性研究结果 表1. 恩替卡韦胶囊（0.5mg）体内恩替卡韦平均生物等效性统计结果 空腹 BE 研究 N=27 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h?pg/mL） 11776.6009 11484.0233 102.55 99.35%~105.84% AUC0-∞（h?pg/mL） 15111.8072 14545.7361 103.89 100.71%~107.17% Cmax（pg/mL） 3820.8828 3512.6251 108.78 102.27%~115.70% 3.审评结论 建议福建广生堂药业股份有限公司生产的恩替卡韦胶囊（规格：0.5mg）视同通过仿制药质量与疗效一致性评价。