B-苯磺酸氨氯地平片 江苏黄河药业 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 基本情况汇总表 通用名 苯磺酸氨氯地平片 英文名 Amlodipine Besylate Tablets 剂型及规格 片剂，5mg（按C20H25N2O5Cl计） 生产企业名称 江苏黄河药业股份有限公司 生产企业地址 江苏省阜宁经济开发区 上市许可持有人 不适用 最新批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 检验机构 河北省药品检验研究院 检验结果 符合要求 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 B201600010-02 临床研究机构 上海市徐汇区中心医院 数据统计分析机构 上海博佳医药科技有限公司 生物样本检测机构 上海市徐汇区中心医院 试验设计 空腹及餐后试验，每个试验采用随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉试验设计 检测物质 氨氯地平 检测方法 HPLC-MS/MS法 临床研究豁免情况 无 2. 生物等效性研究结果（按不同规格及不同检测物质分别列出统计结果） 空腹 BE （n=24） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 107.36 106.63 100.68 96.54%-104.99% AUC0-∞（h*ng/mL） 118.22 117.14 100.92 96.95%-105.06% Cmax（ng/mL） 2.33 2.35 99.15 93.81%-104.81% 餐后 BE（n=23） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 110.27 106.39 103.65 99.21%-108.29% AUC0-∞（h*ng/mL） 118.91 114.46 103.89 99.36%-108.62% Cmax（ng/mL） 2.49 2.42 102.88 98.19%-107.79% 3. 审评结论 建议江苏黄河药业股份有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（5mg，按C20H25N2O5Cl计）通过仿制药质量与疗效一致性评价。