B-苯磺酸氨氯地平片 江苏黄河药业 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期：2008年06月16日 修改日期：2015年12月01日 修改日期：2018年××月××日 苯磺酸氨氯地平片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：苯磺酸氨氯地平片 英文名称：Amlodipine Besylate Tablets 汉语拼音：Benhuangsuan Anlüdiping Pian 【成份】 本品主要成份为苯磺酸氨氯地平，其化学名称为: 3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氢-6-甲基-3，5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐。 其化学结构式为： 分子式：C20H25N2O5Cl·C6H6O3S 分子量：567.1 【性状】本品为白色或类白色片。 【适应症】 1. 高血压 本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括：血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。 收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。降低血压获得风险降低的相对程度在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。严重高血压患者，略微降低血压就能带来较大的临床获益。 对成人高血压患者，通常而言，降低血压可降低心血管事件的风险，主要是卒中、以及心肌梗死的风险。 2. 冠心病（CAD） 慢性稳定性心绞痛 本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。本品可单独应用也可与其它抗心绞痛药物联合应用。 血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s或变异型心绞痛） 本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。本品可单独应用也可与其它抗心绞痛药物联合应用。 经血管造影证实的冠心病 经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。 【规格】按C20H25N2O5Cl计5 mg 【用法用量】 成人 通常本品治疗高血压的起始剂量为5 mg，每日一次，最大剂量为10 mg，每日一次。 身材小、虚弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始剂量为2.5 mg，每日一次；此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。 剂量调整应根据患者个体反应及目标血压进行。一般应在调整步骤之前等待7～14天。如临床需要，在对患者进行严密监测的情况下，也可以快速地进行剂量调整。 治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是5～10 mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数患者的有效剂量为10 mg，每日一次。 治疗冠心病的推荐剂量为5～10 mg，每日一次。在临床研究中，大多数患者需要10 mg/日的剂量。 【不良反应】 1. 临床试验的经验 由于临床试验进行的条件存在很大差异，一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率无法与另一种药物在临床试验中不良反应发生率进行直接比较，可能也不能反映临床实践中观察到的发生率。 苯磺酸氨氯地平的安全性在美国等国外的临床研究中有了较为完整的数据，涉及患者超过11000名。总体而言，患者对于使用苯磺酸氨氯地平每日剂量达10 mg范围内均有较好的耐受性。苯磺酸氨氯地平治疗过程中报道的不良反应，多为轻或中度。在苯磺酸氨氯地平10 mg (N=1730)，直接与安慰剂(N=1250)对照的临床研究中，氨氯地平组由于不良反应停药的仅有1.5%，对比安慰剂组（约1%）没有显著性的差别。最常被报告的比安慰剂频繁的不良反应在下表中体现。与剂量相关的副作用发生率（%）如下： 氨氯地平 安慰剂 2.5 mg (N=275) 5 mg (N=296) 10 mg (N=268) (N=520) 水肿 1.8 3.0 10.8 0.6 头晕 1.1 3.4 3.4 1.5 潮红 0.7 1.4 2.6 0.0 心悸 0.7 1.4 4.5 0.6 其他不良反应与剂量的相关性不确定，但是在安慰剂对照研究中发生率超过1%的如下： 苯磺酸氨氯地平（%） (N=1730) 安慰剂（%） (N=1250) 疲劳 4.5 2.8 恶心 2.9 1.9 腹痛 1.6 0.3 嗜睡 1.4 0.6 个别不良反应显示与药物和剂量相关，且女性应用氨氯