B-苯磺酸氨氯地平片 华润赛科药业 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表 通用名 苯磺酸氨氯地平片 英文名 Amlodipine Besilate Tablets 剂型及规格 片剂；5mg（按C20H25ClN2O5计） 生产企业名称 华润赛科药业有限责任公司 生产企业地址 北京市通州区中关村科技园光机电基地经海七路3号 上市许可持有人 不适用 最新批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 □有工艺变更 ■无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 检验机构 华润赛科药业有限责任公司 检验结果 符合要求 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 B201700096-02 临床研究机构 辽宁中医药大学附属医院 数据统计分析机构 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 生物样本检测机构 上海药明康德新药开发有限公司 试验设计 单剂量、开放、随机、两制剂、两周期、两交叉的空腹和餐后试验 检测物质 血浆中氨氯地平 检测方法 LC-MS/MS法 临床研究豁免情况 不适用 2.生物等效性研究结果 表1. 苯磺酸氨氯地平片（5mg）体内氨氯地平平均生物等效性统计结果 空腹 BE （n=26） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 150.30 145.52 103.73% 100.12%~107.46% AUC0-∞（h*ng/mL） 170.26 166.36 102.97% 98.87%~107.25% Cmax（ng/mL） 2.89 2.75 105.42% 100.80%~110.24% 餐后BE（n=28） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 161.88 153.09 105.74% 101.87%~109.75% AUC0-∞（h*ng/mL） 179.18 169.32 105.82% 101.71%~110.09% Cmax（ng/mL） 3.25 3.17 102.63% 98.39%~107.04% 3.审评结论 建议华润赛科药业有限责任公司生产的苯磺酸氨氯地平片通过仿制药质量与疗效一致性评价。