E-恩替卡韦胶囊 正大天晴 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 1.基本情况汇总表 通用名 恩替卡韦胶囊 英文名 Entecavir Capsules 剂型及规格 胶囊；0.5mg 生产企业名称 南京正大天晴制药有限公司 生产企业地址 南京经济技术开发区惠欧路9号 上市许可持有人 不适用 最新批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 170503 检验机构 南京正大天晴制药有限公司 检验结果 符合要求 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 B201700081-02 临床研究机构 天津中医药大学第一附属医院 数据统计分析机构 北京博之音科技有限公司 生物样本检测机构 南京科利泰医药科技有限公司 试验设计 空腹试验，每个试验采用单中心、单剂量、随机、开放、两周期、双交叉试验设计 检测物质 恩替卡韦 检测方法 HPLC-MS/MS法 临床研究豁免情况 不适用 2.生物等效性研究结果 表1. 恩替卡韦胶囊（0.5mg）体内恩替卡韦平均生物等效性统计结果 空腹 BE 研究 N=27 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-72h（h?pg/mL） 12673.56 12582.28 100.73 98.17%-103.34% Cmax（pg/mL） 4065.36 4302.92 94.48 85.04%-104.97% 3.审评结论 建议南京正大天晴制药有限公司生产的恩替卡韦胶囊（规格：0.5mg）视同通过仿制药质量与疗效一致性评价。