B-苯磺酸氨氯地平片 京新药业 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 1.基本情况汇总表 通用名 苯磺酸氨氯地平片 英文名 Amlodipine Besilate Tablets 剂型及规格 片剂；5 mg（按C20H25ClN2O5计） 生产企业名称 浙江京新药业股份有限公司 生产企业地址 浙江省新昌县羽林街道新昌大道东路800号 上市许可持有人 不适用 最新批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 A1609241 检验机构 浙江京新药业股份有限公司 检验结果 符合要求 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 B201700008-02 临床研究机构 浙江大学医学院附属第一医院 数据统计分析机构 杭州谷歌医药开发有限公司 生物样本检测机构 武汉宏韧生物医药科技有限公司 试验设计 单剂量、开放、随机、两制剂、两周期、两交叉的空腹和餐后试验 检测物质 氨氯地平 检测方法 HPLC-MS/MS法 临床研究豁免情况 不适用 2.生物等效性研究结果 表1. 口服苯磺酸氨氯地平片（5mg）体内氨氯地平平均生物等效性统计结果 空腹 BE 研究 N=23 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h?pg/mL） 164500.94 161036.52 102.15 98.24%~106.32% AUC0-∞（h?pg/mL） 191443.26 185139.12 103.41 99.12%~107.99% Cmax（ng/mL） 3137.28 3099.30 101.23 96.54%~106.02% 餐后 BE 研究 N=23 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h?pg/mL） 161717.32 154273.65 104.82 101.15%~108.61% AUC0-∞（h?pg/mL） 183089.37 173209.32 105.70 101.31%~110.39% Cmax（pg/mL） 3188.46 3294.65 96.78 86.87%~107.78% 3.审评结论 建议浙江京新药业股份有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（规格：5 mg）通过仿制药质量与疗效一致性评价。