E-厄贝沙坦片 海正辉瑞制药 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 基本情况汇总表 通用名 厄贝沙坦片 英文名 Irbesartan tablets 剂型及规格 片剂,300mg 生产企业名称 海正辉瑞制药有限公司 生产企业地址 浙江省富阳市胥口镇海正路2号 上市许可持有人 不适用 最新批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 美国/2016年6月 附加申请 ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 1302250104 检验机构 共线不适用 检验结果 共线不适用 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 共线不适用 临床研究机构 Lambda Therapeutic Research Ltd. 数据统计分析机构 Lambda Therapeutic Research Ltd. 生物样本检测机构 Lambda Therapeutic Research Ltd. 试验设计 空腹及餐后BE，两制剂、两周期、两交叉试验 检测物质 厄贝沙坦 检测方法 LC-MS/MS法 临床研究豁免情况 以300mg规格生物等效性研究豁免150mg 和75mg规格生物等效性研究 2.生物等效性研究结果（规格300mg） 空腹 BE （n=29） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 3392.514 3374.677 100.5 93.94%-107.58% AUC0-∞（h*ng/mL） 18817.066 19930.351 94.4 87.69%-101.66% Cmax（ng/mL） 19227.637 20490.737 93.8 87.00%-101.20% 餐后 BE（n=27） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 4369.762 4139.29 105.6 97.57%-114.22% AUC0-∞（h*ng/mL） 18994.048 18388.578 103.3 94.83%-112.51% Cmax（ng/mL） 19309.101 18796.601 102.7 94.04%-112.22% 3.审评结论 建议海正辉瑞制药有限公司生产的厄贝沙坦片（300mg/150mg/75mg规格）通过仿制药质量与疗效一致性评价。