B-丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称：丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液 商品名称：辅舒酮?，FLIXOTIDE? NEBULES? 英文名称：Fluticasone Propionate Nebuliser Suspension 汉语拼音：Bingsuan Futikasong Wuhua Xiruyong Hunxuanye 【成份】 活性成分：丙酸氟替卡松 化学名称：6α, 9α-二氟-11?-羟基-16α-甲基-3-氧代-17α-丙酰氧基雄甾- 1, 4-二烯-17?-硫代羧 酸-S-氟甲酯 化学结构式： 分子式：C H F O S 25 31 3 5 分子量：500.6 辅料：聚山梨酯20、月桂山梨坦、磷酸二氢钠二水合物、无水磷酸氢二钠、氯化钠、注射用水。 【性状】 本品经振摇后可成白色、不透明的混悬液。 【适应症】 4 -16岁儿童及青少年轻度至中度哮喘急性发作的治疗。 丙酸氟替卡松在肺中有显著的抗炎作用。 在既往仅接受支气管扩张剂治疗或其他预防性治疗的哮喘患者中，丙酸氟替卡松可以减少哮喘 症状和急性发作。 通过使用速效支气管扩张剂，一般可以缓解相对短暂的急性发作症状，但持续时间较长的急性 发作还需要尽快使用糖皮质激素治疗，以控制炎症。 【规格】 1 2ml:0.5mg。 【用法用量】 用法用量： 4至 16岁儿童及青少年哮喘急性发作的治疗: 1 mg/次，每日两次。 应当根据儿童的疾病严重程度，给予起始剂量的雾化丙酸氟替卡松。然后根据个体应答调整剂 量，直到病情得到控制或降低至最小有效剂量。 在治疗哮喘急性发作时，建议使用此范围中的最大剂量，最长可到发作后 7 天。然后应考虑降 低剂量。 请在医生指导下，通过雾化器产生的气雾来吸入丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液。由于给药过 程可能会受到许多因素的影响，因此应参考雾化器生产厂商提供的使用说明书。建议使用咬嘴式雾 化吸入丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液。如果采用面罩给药，则会出现经鼻吸入的情况。 在中国的一项三期临床研究中，采用德国百瑞 LC SPRINT Junior 喷雾器联合百瑞 BOY SX 压 缩机给药，证实了本品的安全性和有效性。没有使用其他雾化器机型对本品的临床有效性和安全性 进行验证。 不推荐用超声雾化器来吸入丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液。 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液不得用于注射给药。 如果发现短效支气管扩张剂的缓解症状作用降低或需要吸入比以前更多的剂量，必须及时就医。 为确保丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液更好地吸入或延长药物吸入的时间，可在用药前即刻用 氯化钠注射液将其进行稀释。 由于许多雾化器是以持续气流的方式进行给药，雾化药物很可能会被释放至周围环境中。因此， 应在通风良好的房间中给予丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液雾化治疗，特别是在医院中有几位患者 同时应用雾化器的情况下。 急性发作后的维持治疗可采用压力定量吸入气雾剂或干粉吸入剂。 特殊患者人群： 在肾/肝功能损害的患者中无需调整剂量。【不良反应】 在国外一项关于丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（FP）治疗儿童哮喘急性发作的研 究（FLTB3002）中，最常见的不良事件是口咽部念珠菌病。另外，在国外一项关于丙 酸氟替卡松雾化吸入用混悬液治疗成人重症哮喘的关键性研究（FLTB3001）中，安慰 剂、FP0.5mg BID 和 FP2mg BID（每日两次）三组的不良事件总发生率相似；最常见的 不良事件为患者本身已有的呼吸症状加重或可预见的不良事件，详见表 1。 2 表 1 研究 FLTB3001 和研究 FLTB3002 中最常见的不良事件（％）（不考虑与研究药物的因果关 系） FLTB3001 （哮喘预防治疗，成人，治疗时间=12 （哮喘急性发作，儿童，治疗时 周） 间=7 天） FP 0.5mg FP2mg BID FP 1mg BID FLTB3002 不良事件 安慰剂 N=96 41.7 8.3 13.5 6.3 9.4 2.1 1.0 5.2 2.1 - 泼尼松龙 BID N=102 N=103 21.4 11.7 16.5 7.8 8.7 6.8 5.8 4.9 4.9 - N=165 *N=156 哮喘(