B-布南色林片 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 修改日期： 布南色林片 说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 有报告表明，抗精神病药品可能导致肺栓塞、静脉血栓形成等血栓栓塞， 通用名称：布南色林片 商品名称：中文：洛珊? 因此应注意观察，如出现呼吸短促、胸痛、肢体疼痛、水肿等症状时，应 采取停止服药等适当处置。（参考“重要基本注意事项”） 英文：Lonasen ? 8）肝脏功能异常（发生率不明1 ） 英文名称：Blonanserin Tablets 汉语拼音：Bunanselin Pian 可能出现伴有天门冬氨酸转氨酶 AST（GOT）、丙氨酸氨基转移酶 ALT（GPT）、 γ 谷氨酰转肽酶（γ-GTP）、碱性磷酸酶（ALP）、胆红素等升高的肝脏功能 异常，因此应注意观察，如发现异常应采取停止用药等适当处理。 ( 2 ) 严重不良反应（其他抗精神病药） 【成 份】 化学名称：2-(4-乙基-1-哌嗪基)-4-(4-氟苯基)-5,6,7,8,9,10-六氢-环辛[b]吡啶 化学结构式： 高血糖、糖尿病性酮症酸中毒、糖尿病昏迷 相关报告表明，其它抗精神病药可导致高血糖及糖尿病恶化，进而导致糖 尿病性酮症酸中毒及糖尿病昏迷，而服用本品时也观察到了血糖升高的情 况，因此应注意观察患者是否出现口渴、烦渴、多尿、尿频等症状，同时 还应测定血糖等，如出现异常，应采取停止服药、给予胰岛素等适当处置。 （参考“慎重用药”及“重要基本注意事项”） ( 3 ) 其他不良反应 如患者出现下列不良反应，应根据情况采取减少剂量或停止服药等适当的处置。 ≥5%或发生率不明1 “”内为发生率不明1 类别 5% 皮疹、湿疹、瘙痒 分 子 式：C23H30FN3 分 子 量：367.50 超敏反应 血压降低、体位性低血压、血压升高、心 电图异常（QT 间期延长、T 波改变等）、 心动过速、心动过缓、心律不齐、室性期 外收缩、室上性期外收缩、心悸、心率升 高、心率降低 【性 状】 心血管系统 本品为白色片。 【适应症】 帕金森综合征（震颤、肌肉 强直、唾液分泌过多、运动 不能、运动徐缓、步行障碍、 面具脸等）、静坐不能、运 动障碍（构音困难、吞咽困 难、口周和四肢等的不自主 运动等） 肌张力障碍（痉挛性斜颈、面部、喉头、 颈部的颤搐、动眼神经危象、角弓反张等） 精神分裂症。 锥体外系 症状 【规 格】 4mg 【用法用量】 一般成人的初始剂量为每次 4mg，每日两次，餐后口服。根据患者的年龄及症 状，可适当增减剂量，维持剂量为每日 8~16mg，每日剂量不应超过 24mg。 与用法、用量相关的注意事项： (1)本品的吸收容易受到食物的影响。由于本品的有效性及安全性是在餐后服用 的条件下进行的确证，因此应指导患者餐后服药。（与餐后服药相比较，空腹服 药的吸收率较低，药效有可能下降。另外，如从空腹服药转为餐后服药，可能会 导致血药浓度大幅上升。该点请参考【药代动力学】及【临床试验】。） (2)应谨慎观察患者对药物的反应以调节用药量，本品用药量应控制在最低必要 水平。 AST(GOT)升高、ALT(GPT)升高、γ-GTP 升高、 乳酸脱氢酶（LDH）升高、ALP 升高、胆 红素升高、肝功能异常 肝脏 眼 畏光 便秘、食欲下降、恶心 调节紊乱、视物模糊 呕吐、食欲增加、腹泻、上腹痛、腹痛、 胃部不适、腹胀、唇炎 消化系统 催乳素升高 月经异常、溢乳、射精障碍、男性乳腺发 育、勃起功能障碍 内分泌系统 泌尿系统 排尿困难、尿潴留、尿失禁、尿频 失眠、焦虑、烦躁、易激惹、 过度镇静、抑制解除、抑郁、幻觉、幻听、 嗜睡、头晕、眼花、头部不 适、头痛、兴奋状态、麻 木、自杀未遂 妄想、被害妄想、睡眠障碍、异常行为、 运动过度、脑电图异常、躁狂状态、意识 混乱、感觉异常、言语障碍、多语症、紧 张、惊厥 精神神经 系统 【不良反应】 在本品临床试验中，891 例中有 673 例（75.5%）出现了包括实验室检查值异常在 内的不良反应。主要不良反应有震颤、运动迟缓、唾液分泌过多等帕金森综合征 （35.0%）、静坐不能（24.1%）、失眠（22.4%）、催乳素升高（19.6%）、运动障碍 （14.0%）、嗜睡（11.8%）、焦虑、烦躁、易激惹（11.2%）等。 ( 1 ) 严