B-吡嗪酰胺片 沈阳红旗制药 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 修改日期： 吡嗪酰胺片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：吡嗪酰胺片 英文名称：Pyrazinamide Tablets 汉语拼音：Biqinxianan Pian 【成份】 化学名称：吡嗪甲酰胺 化学结构式： 分子式：C5H5N3O 分子量：123.12 【性状】 本品为白色或类白色片单侧刻痕片。 【适应症】 本品仅对分枝杆菌有效，与其他抗结核药（如链霉素、异烟肼、利福平及乙胺丁醇）联合用于治疗结核病。 【规格】 0.5g 【用法用量】 口服。成人常用量，与其他抗结核药联合，每日15～30mg/kg顿服，或50～70mg/kg，每周2～3次；每日服用者最高每日2g，每周3次者最高每次3g，每周服2次者最高每次4g。 【不良反应】 一般不良反应 发热，卟啉症和排尿困难很少报道。痛风（见【注意事项】）。 胃肠道反应 主要不良反应是肝反应（见警告）。肝毒性与剂量相关，可以在治疗期间的任何时间出现。还报道了胃肠道紊乱，包括恶心，呕吐和厌食症。 血液和淋巴 本品很少发生血小板减少和伴有红细胞增生的红细胞性贫血，红细胞空泡化和血清铁浓度升高。发生凝血不良反应的发病机理也罕见报导。 其他 轻微的关节痛和肌痛经常报道。已经报道过的过敏反应包括皮疹、荨麻疹和瘙痒。发热、痤疮、光敏性、卟啉症、排尿困难和间质性肾炎等情况报道得很少。 【禁忌】 吡嗪酰胺在下述人群中禁用： ·严重肝损伤。 ·对本品过敏。 ·严重痛风。 【警告】 患者用药前应该先测量血清中尿酸和肝功的基础值。已经有肝损伤，或者药源性肝损伤风险较高的患者（如，酗酒者）应该予以密切监控。 当出现肝损伤或者伴随痛风性关节相关的尿酸增高现象时，吡嗪酰胺应该停用，并且不能再次使用。 【注意事项】 通则 吡嗪酰胺抑制肾对尿酸的排泄，经常导致无症状的高尿酸血症。当高尿酸血伴有急性痛风性关节炎时，吡嗪酰胺应该停用。 在糖尿病病史的患者用吡嗪酰胺应该更加谨慎，对于用药管理会更加困难。 结核杆菌原发对于吡嗪酰胺的耐药情况并不常见。如果已知或者怀疑耐药的情况发生，需要在体外进行离体培养，并进行吡嗪酰胺和常用一线药物的敏感性测试。目前缺乏可靠的吡嗪酰胺体外耐药性测试方法。以上实验需要在经过验证的实验室开展。 交叉过敏，对乙硫异烟胺、异烟肼、烟酸或其他化学结构相似的药物过敏患者可能对本品也过敏。 给患者的信息 如果患者出现以下症状，应该第一时间告知医生：发热、食欲不振、倦怠、恶心和呕吐，尿液暗黄，皮肤和眼睛变黄，关节疼痛或肿胀。 治疗过程需要必须遵守用药方案，需要特别强调的是不能出现漏服。 实验室检测 应在治疗前进行基础肝功能研究[特别是丙氨酸转氨酶ALT（SGPT）和谷草转氨酶AST（SGOT）检测]和尿酸水平。本品可使丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、血尿酸浓度测定值增高。应定期或在治疗过程中出现任何临床症状或病症时进行适当的实验室测试。 药物/实验室测试相互作用 曾有报道，吡嗪酰胺会干扰尿液酮体检查片ACETEST?和尿酮体测定KETOSTIX?而产生粉-棕色。 致癌性，致突变性，生育能力损害 在大鼠和小鼠的饮食中以高达10,000ppm的浓度给予吡嗪酰胺后，进行生物寿命测定。估算小鼠的每日剂量为2g/kg，或最大人用剂量的40倍；大鼠的每日剂量为0.5g/kg，或最大人用剂量的10倍。 吡嗪酰胺在大鼠或雄性小鼠中无致癌作用；由于存活的对照小鼠的数量不足，对于雌性小鼠无法得出结论。 吡嗪酰胺在Ames细菌测试中显示无致突变作用，但在人淋巴细胞培养物中可诱导染色体畸变。 妊娠：致畸作用 - 妊娠C类 尚未对吡嗪酰胺进行动物生殖研究。吡嗪酰胺在给予孕妇时是否会引起胎儿损伤或是否影响生殖能力也尚不明确。吡嗪酰胺只有在明确需要时才可给予孕妇。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇结核病患者可先用异烟肼、利福平和乙胺丁醇治疗9个月，如对上述药物中任一种耐药而对本品可能敏感者可考虑采用本品。已经在母乳中发现少量吡嗪酰胺。因此，考虑到这种治疗的风险与优势，建议在哺乳母亲中谨慎使用吡嗪酰胺。本品属FDA妊娠用药C类。【儿童用药】 本品具较大毒性，儿童不宜应用。必须应用时须权衡利弊后决定。 【老年用药】 吡嗪酰胺的临床研究不包括足够数量的65岁