B-吡嗪酰胺片 沈阳红旗制药 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 1.基本情况汇总表 通用名 吡嗪酰胺片 英文名 Pyrazinamide Tablets 剂型及规格 片剂：0.5g（以C5H5N3O计） 生产企业名称 沈阳红旗制药有限公司 生产企业地址 沈阳市浑南新区新络街6号 上市许可持有人 沈阳红旗制药有限公司 最新批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 检验机构 辽宁省药品检验检测院 检验结果 符合要求 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 B201700189-03 临床研究机构 徐州医科大学附属医院 数据统计分析机构 佳生科技顾问股份有限公司 生物样本检测机构 徐州佳生医药科技有限公司 试验设计 空腹及餐后试验，每个试验采用单中心、单剂量、两制剂、两周期、随机、开放、双交叉试验设计 检测物质 吡嗪酰胺 检测方法 HPLC-MS/MS法 临床研究豁免情况 不适用 2.生物等效性研究结果 表1. 吡嗪酰胺片（0. 5g）体内吡嗪酰胺平均生物等效性统计结果 空腹 BE 研究 N=26 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h?μg/mL） 163.2506 165.0462 98.91 96.55%~101.33% AUC0-∞（ h?μg/mL） 166.9678 168.6927 98.98 96.54%~101.48% Cmax（μg/mL） 16.6743 16.4053 101.64 95.09%~108.64% 餐后 BE 研究 N=26 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h?μg/mL） 151.4829 153.5997 98.62 96.73%~100.55% AUC0-∞（ h?μg/mL） 154.4174 156.7984 98.48 96.53%~100.47% Cmax（μg/mL） 13.5497 14.0806 96.23 90.30%~102.55% 3.审评结论 建议沈阳红旗制药有限公司生产的吡嗪酰胺片（规格：0.5g）通过仿制药质量与疗效一致性评价。