H-化学药物一般药理学研究技术指导原则 20070823.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 指导原则编号： 【 H 】 G P T 3 - 1 化学药物一般药理学研究技术指导原则 二 OO 五年三月 目 录 一、概述????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????1 二、基本原则????????????????????????????????????????????????????????????????????????????2 三 、 试 验 设 计 的 基 本 要 求 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 3 四、主要研究内容????????????????????????????????????????????????????????????????5 五、数据处理与结果评价????????????????????????????????????????????????????????????????7 六、参考文献????????????????????????????????????????????????????????????????7 七 、 附 录 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 7 八 、 著 者 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 8 1 2 化学药物一般药理学研究技术指导原则 一、概述 （一）定义 广义的一般药理学（General Pharmacology）是指对主要药效学作用以 外进行的广泛的药理学研究，包括安全药理学（Safety Pharmacology）和次 要药效学（Secondary Pharmacodynamic）研究。本文所指的一般药理学， 仅限于安全药理学研究的内容。 安全药理学主要是研究药物在治疗范围内或治疗范围以上的剂量时， 潜在的不期望出现的对生理功能的不良影响，即观察药物对中枢神经系统、 心血管系统和呼吸系统的影响。根据需要可能进行追加和/或补充的安全药 理学研究。 追加的安全药理学研究（Follow-up Safety Pharmacology Studies）：根据 药物的药理作用和化学类型，估计可能出现的不良反应。如果对已有的动 物和临床试验结果产生怀疑，可能影响人的安全性时，应进行追加的安全 药理学研究，即对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统进行深入的研究。 补充的安全药理学研究（Supplemental Safety Pharmacology Studies）：是 评价受试药物对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统以外的器官功能的 影响，包括对泌尿系统、自主神经系统、胃肠道系统和其它器官组织的研 究。 （二）研究目的 一般药理学研究的目的包括以下几个方面：确定药物可能关系到人的 1 安全性的非期望药理作用；评价药物在毒理学和/或临床研究中所观察到的 药物不良反应和/或病理生理作用；研究所观察到的和/或推测的药物不良 反应机制。 （三）适用范围 本指导原则适用于指导化学药新药及已上市药品（如发生临床不良事 件、或拟用于新的人群等）的一般药理学研究。 二、基本原则 （一）试验方法 应根据药物的特点和临床使用的目的，合理地进行试验设计。选用国 内外公认的方法，包括科学而有效的新技术和新方法。某些安全药理学研 究可根据药效反应的模型、药代动力学的特征、试验动物的种类等来选择 实验方法。试验可采用体内和/或体外的方法。 （二）研究的阶段性 一般药理学研究贯穿在新药研究全过程中，可分阶段进行。在药物进 入临床试验前，应完成对中枢神经系统、心血管系统和呼