E-厄贝沙坦片 华海药业 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期：2007 修改日期：2008 2013 2013年08月07日 2014年12月29日 2015年02月01日 2015年04月13日 2015年12月01日 2017年06月30日 2017年11月15日 ****年**月**日 厄贝沙坦片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 一旦发现妊娠应当立即停止使用本品。直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物，可能造成发育期胚胎损伤甚至死亡。 【药品名称】 通用名称：厄贝沙坦片 英文名称：Irbesartan Tablets 汉语拼音：Ebeishatan Pian 【成 份】 本品活性成份为厄贝沙坦，其化学名称为：2-丁基-3-[4-[2-（1H-四唑-5-基）苯基]苄基]-1,3-二氮杂螺-[4，4]壬-1-烯-4-酮。 化学结构式： 分子式：C25H28N6O 分子量：428.54 【性 状】 本品为白色或类白色椭圆形双凸片，一面刻有“329”，一面刻有“HH”。 【适应症】 治疗原发性高血压。 合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。 【规 格】 75mg。 【用法用量】 通常建议的初始剂量和维持剂量为每日150mg，饮食对服药无影响。一般情况下，厄贝沙坦150mg每天一次比75mg能更好地控制24小时的血压。但对某些特殊的病人，特别是进行血液透析和年龄超过75岁的病人，初始剂量可考虑用75mg。 使用厄贝沙坦150mg每天一次不能有效控制血压的患者，可将本品剂量增至300mg，或者增加其它抗高血压药物。尤其是加用利尿剂如氢氯噻嗪已经显示出具有附加效应。 在患有2型糖尿病的高血压患者中，治疗初始剂量应为150mg每日一次，并增量至300mg每日一次，作为治疗肾病较好的维持剂量。临床研究证明，厄贝沙坦使高血压2型糖尿病患者的肾脏受益。在研究中，厄贝沙坦在必要时加用其他抗高血压药物，降低患者血压并达到目标值。 肾功能损伤：肾功能损伤的患者无需调整本品剂量，但对进行血液透析的病人，初始剂量可考虑使用低剂量（75mg）。 血容量不足：血容量和/或钠不足的患者在使用本品前应纠正。 肝功能损害：轻中度肝功能损害的患者无需调整本品剂量。对严重肝功能损害的病人，目前无临床经验。 老年患者：尽管75岁以上的老年人可考虑由75mg作为起始剂量，但通常对老年患者不需调整剂量。 儿童：厄贝沙坦片在儿童的安全性和疗效尚未建立。 【不良反应】 以下列出的不良反应的发生率采用如下定义： 非常常见（?1/10）；常见（?1/100）；偶见（?1/1000，?1/100）；罕见（?1/10000，?1/1000）；非常罕见（?1/10000）。 用于高血压：在高血压患者的安慰剂对照试验中，不良事件总发生率在厄贝沙坦组（56.2%）与安慰剂组（56.5%）间无差异。由于临床或实验室不良事件而终止治疗的发生率，厄贝沙坦治疗组（3.3%）小于安慰剂组（4.5%）。不良事件发生与剂量（在推荐的剂量范围内）、性别、年龄、种族或治疗期无关。 安慰剂对照试验中，有1965名患者接受厄贝沙坦，以下是报告的药物不良反应： 神经系统异常： 常见：头晕 偶见：体位性头晕 心脏异常： 偶见：心动过速、水肿 血管异常： 偶见：潮红 呼吸、胸、膈异常： 偶见：咳嗽 胃肠道异常： 常见：恶心、呕吐 偶见：腹泻、消化不良、胃灼热 生殖系统和乳房异常： 偶见：性功能障碍 全身性异常及给药处情形： 常见：疲劳 偶见：胸痛 检查： 常见：接受厄贝沙坦治疗组普遍观察到血浆肌酸激酶水平明显增加（1.7%）。但增加者中无一与临床可识别的骨骼肌事件有关。 用于伴有肾病的高血压和2型糖尿病：除了在高血压项下提到的药物不良反应外，在伴有微量白蛋白尿和正常肾功能的糖尿病高血压患者中，报道有0.5%的患者（即偶见）出现体位性头晕和体位性低血压，超过安慰剂组。 在伴有慢性肾功能不全和明显的蛋白尿的糖尿病高血压患者中，报道有?2%的患者出现以下不良反应，并超过安慰剂组。 神经系统异常： 非常常见：头晕 常见：体位性头晕 血管异常： 常见：直立性低血压 骨骼肌、结缔组织和骨异常： 常见：骨骼肌疼痛 检查： 在厄贝沙坦治疗的糖尿病患者中高血钾的发生率要高于安慰剂组。在伴有微量白蛋白尿和正常肾功能的糖尿病高血压患者中，应