B-丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 丙酸氟替卡松雾化吸入 用混悬液 （JXHS1400056）申请 上市技术审评报告 国家药品监督管理局药品审评中心 2017 年 11 月 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br1111 2 批准日期：2017 年 9 月 20 日 批准文号：丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液 （JXHS1400056）申请上市技术审评报告 一、基本信息 1.申请人信息 名称 GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd. 地址 Level 4/436 Johnston Street ABBOTSFORD VIC 3067 AUSTRALIA 1061 Mountain Highway Boronia Vic 3155 Australia 企业名称 生产企业 GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd 2.原料药及制剂基本情况 通用名 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液 Fluticasone Propionate Nebuliser Suspension 英文名 化学名 6α, 9α-二氟-11?-羟基-16α-甲基-3-氧代-17α-丙酰氧基雄甾- 1, 4- 二烯-17?-硫代羧酸-S-氟甲酯 化学结构 3 C H F O S /500.6 分子式/分子量 25 31 3 5 □新化学实体 结构特征 □已有化合物的成盐或酯等 ?其他： □新作用机制/靶点： ?已有作用机制/靶点： □其他： 药理学分类 吸入用混悬液 2ml:0.5mg。 剂型及规格 适应症 4 -16岁儿童及青少年轻度至中度哮喘急性发作的治疗。 用法用量 1 mg/次，每日两次。 受理的注册分类 原 3类 完成的临床试验内 验证性临床试验 容 临床试验批件号：2012L01531 伦理审查批件：?有□无 知情同意书：?有□无 临床试验的合规性 特殊审批 优先审评 □是 ?否 □是 ?否 3.审评经过 总局受理日期：2014 年 6 月 30 日 药审中心承办日期：2014 年 7 月 4 日 召开会议情况： 序号 会议名称 临床专业讨论会 会议时间 2016 年 10 月 13 日 补充资料时间：2016 年 10 月 31 日；2017 年 7 月 14 日 4 二、核查与检验等情况 1.样品检验情况 中检院委托上海市食品药品检验所对质量标准重新进行了复核，标准编 号 J参照企业放行标准增加含量均匀度检查，微细粒子剂量采用 本次注册申请企业标准中的玻璃冲击采样器，无菌检查符合 CP2015 版规 定，含量限度修订为保密内容。三批产品（批号保密内容、保密内容、保密 内容）检验结果符合规定。三批产品的有关物质检查结果：保密内容实测保 密内容，未知单一杂质保密内容，杂质总量保密内容。 2.申请人获得申报剂型的 GMP 证书情况 本品生产地址为：1061 Mountain Highway Boronia Vic 3155 Australia。企 业获得 GMP 证书. 三、综合审评意见 1.适应症 本品适用于 4 -16 岁儿童及青少年轻度至中度哮喘急性发作的治疗。 哮喘是以气道炎症、支气管收缩、气道高反应性为特征的肺部慢性疾 病。目前尚不能根治，疾病控制不佳时，可发生哮喘急性发作，重度急性发 作可威胁生命。哮喘的全球患病人数在3亿左右，不同国家相差1%-18%（导 致患病率差异的原因不明）。全球每年因哮喘死亡的人数约为250,000例。而 因哮喘致病致死所产