B-b型流感嗜血杆菌结合疫苗 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 修订日期： b 型流感嗜血杆菌结合疫苗说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通 用 名：b 型流感嗜血杆菌结合疫苗 英 文 名：Haemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 汉语拼音：b Xing Liuganshixueganjun Jiehe Yimiao 【成分和性状】 本品系用纯化的 b 型流感嗜血杆菌荚膜多糖与破伤风类毒素共价结合而成。 为无色透明液体，不含防腐剂。 有效成分：b 型流感嗜血杆菌荚膜多糖 辅料：氯化钠 【接种对象】 3 月龄婴儿～5 周岁儿童。 【作用与用途】 本疫苗接种后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防由 b 型流感嗜血杆菌 引起的侵袭性感染（包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会 厌炎等）。 【规格】 每瓶为 0.5ml，每 1 次人用剂量为 0.5ml，含 b 型流感嗜血杆菌荚膜多糖应不 低于 10μg。 【免疫程序和剂量】 上臂外侧三角肌或臀部外上 1/4 处肌肉注射。 免疫程序及剂量： 自 3 月龄开始，每隔 1 个月或 2 个月接种 1 次（0.5ml），共 3 次，在 18 个 月时进行加强接种 1 次； 6～12 月龄儿童，每隔 1 个月或 2 个月注射 1 次（0.5ml），共 2 次，在 18 个 月时进行加强接种 1 次； 1～5 周岁儿童，仅需注射 1 次（0.5ml）。 【不良反应】 局部反应：注射后一般反应轻微，接种部位可出现轻微红肿、硬结、压痛，偶有 局部瘙痒感，一般不需特殊处理，即自行消退。必要时可对症治疗。 全身反应：主要为发热反应（多在 38.5℃以下），偶有烦躁、嗜睡、呕吐、腹泻、 食欲不振，偶见非典型的皮疹，一般可自行缓解。 【禁忌】 （1）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。 （2）已知对该疫苗的任何成分过敏，特别对破伤风类毒素过敏者。 （3）严重心脏病、高血压，患肝脏疾病、肾脏病者。 【注意事项】 （1） 以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、 过敏体质者。 （2） 使用前应充分摇匀，如出现摇不散的凝块，有异物，疫苗瓶有裂纹，标签 不清或过期失效者，均不得使用。 （3） 接受免疫抑制治疗或免疫缺陷患者注射本疫苗可能影响疫苗的免疫效果。 （4） 应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用，接受注射 者在注射后应在现场观察至少 30 分钟。 （5） 本疫苗如与其它疫苗同时接种，应在不同的部位注射。 （6） 在任何情况下，疫苗中的破伤风类毒素不能代替常规破伤风类毒素的免疫 接种。 （7） 严禁冻结。 【贮藏】 于 2～8℃避光保存和运输。 【包装】 注射液用溴化丁基橡胶塞、中性硼硅玻璃管制注射剂瓶，1 瓶/盒。 【有效期】 24 个月。 【执行标准】注册标准 XXXXXXXX 【批准文号】国药准字 SXXXXXXXX 【生产企业】成都欧林生物科技股份有限公司 生产企业：成都欧林生物科技股份有限公司 生产地址：成都市高新西区天欣路 99 号 邮政编码：611731 电话号码： 传真号码： 网 址：