G-格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 年 修改日期： 月 日 格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊 商品名称：希润 ，Seebri ? ? 英文名称：Glycopyrronium Bromide Powder for Inhalation, Hard Capsules 汉语拼音：Gelongxiu’an Xirufenwujiyong Jiaonang 【成份】 活性成份：格隆溴铵。 化学名称: 溴化 3-羟基-1,1-二甲基吡咯烷基-α-环戊基扁桃酸酯。 化学结构式： 分子式：C H BrNO 19 28 3 分子量：398.34 辅料为：乳糖一水合物，硬脂酸镁，羟丙甲纤维素胶囊壳，黑色印刷油墨。 【性状】 本品为供吸入用的硬胶囊，内容物为白色或类白色粉末。 【适应症】 本品适用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）（包括慢性支气管炎和肺气肿）患者 维持性支气管扩张治疗以缓解症状。 【规格】50 μg（以C H NO 计）。 19 28 3 每粒胶囊含格隆溴铵（C H BrNO）63μg，相当于格隆铵（C H NO）50μg。 19 28 3 19 28 3 【用法用量】 用法 1 本品仅用于经口吸入给药。 胶囊只能采用随附的比斯海乐 本胶囊不得口服。 ? 药粉吸入器给药。 应该指导患者正确地使用本品。若患者呼吸症状没有改善，应要求患者咨询有资质 的医护人员，确认已采用正确的使用方式吸入药物，如有需要，再次培训患者使用药粉 吸入器。应提醒患者必须吸入本品药物胶囊，而不是吞咽胶囊。请参见本说明书“药粉 吸入器安装和使用说明”。 用药前阅读本说明书。 用量 推荐剂量为每日一次，每次吸入一粒胶囊的药物，采用比斯海乐 药粉吸入器给药。 ? 推荐在每日相同的时间吸入本品。如果漏吸了某剂药物，请尽快于当日补吸本次药物， 下一剂药物请于次日通常时间使用，不可在同一天用药两次。如果患者吸入过多的药物 或者意外口服胶囊，应该寻求医疗帮助。 特殊人群 肾功能损害 轻至中度肾损害患者可按推荐剂量使用本品。重度肾损害或需要透析的终末期肾病 患者仅在预期受益大于潜在风险时使用本品（参见【注意事项】和【药代动力学研究】）。 肝功能损害 本品主要经肾脏排泄，因此，预期在肝损害患者中没有明显的暴露量增加。 尚未在肝损害患者中进行研究。 儿科人群 参见【儿童用药】章节。 老年人群 参见【老年用药】章节。 【不良反应】 安全性总结 最常见抗胆碱能不良反应是口干（2.4%）。所报告的大多数口干疑似与本品有关， 且大多数为轻度，没有重度。 安全性特征还包括与抗胆碱能效应相关的其他症状，包括偶见的尿潴留表现。也观 察到胃肠道效应（包括胃肠炎和消化不良）。与局部耐受性相关的不良反应包括咽部刺 激、鼻咽炎、鼻炎和鼻窦炎。 不良反应列表总结 汇总了2项关键III期临床研究（为期6个月和12个月）中前6个月报告的不良反应，并 按照MedDRA系统器官分类进行列表总结(表1)。每个系统器官分类中，按照发生频率排 2 列不良反应，最常见的反应列为首位。在每个相同频率组内，按照严重程度递减总结不 良反应。另外，每个不良反应的相应频率分类依照如下规定：十分常见 (≥1/10)；常见 （≥1/100至1/10）；偶见（≥1/1,000至1/100）；罕见（≥1/10,000至1/1,000）；十分罕 见（1/10,000）；未知（根据已有数据，无法估计）。 表1 6个月汇总数据库中报告的不良反应 不良反应 频率分类 感染和侵染 鼻咽炎1) 常见 偶见 偶见 鼻炎 膀胱炎 免疫系统疾病 超敏反应 偶见 偶见 血管性水肿2） 代谢和营养疾病 高血糖 偶见 精神疾病 失眠 常见 神经系统疾病 头痛3) 常见 感觉减退 偶见 心脏疾病 心房纤颤 心悸 偶见 偶见 呼吸、胸廓和纵隔疾病 鼻窦充血 多痰咳嗽 咽喉刺激 鼻衄 偶见 偶见 偶见 偶见 矛盾性支气管痉挛2） 未知 发声困难2） 未知 胃肠道疾病 口干 常见 常见 胃肠炎 3 消化不良 偶见 偶见 龋齿 皮肤和皮下组织疾病 皮疹 偶见 偶见 瘙痒2） 骨骼肌肉和结缔组织疾病 四肢疼痛 偶见 肌肉骨骼性胸痛 偶见 肾和泌尿疾病 泌尿道感染3) 常见 偶见 偶见 排