K-卡托普利片 石药集团欧意药业 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表 通用名 卡托普利片 英文名 Captopril Tablets 剂型及规格 片剂 25mg 生产企业名称 石药集团欧意药业有限公司 生产企业地址 石家庄经济技术开发区海南路99号 上市许可持有人 不适用 最新批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 □有工艺变更 □无工艺变更 ■其它 BE供试样品批号 393161003 检验机构 上海市食品药品检验 检验结果 符合要求 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 B201700022-01 临床研究机构 兰州大学第二医院 数据统计分析机构 翰博瑞强（上海）医药科技有限公司 生物样本检测机构 上海药明康德新药开发有限公司 试验设计 卡托普利片25mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹状态下生物等效性试验 检测物质 血浆中的卡托普利 检测方法 LC-MS/MS法 临床研究豁免情况 无 2.生物等效性研究结果（规格25mg） 空腹 BE 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% Cmax（ng/mL） （n=33） 781.41 759.63 102.87 95.94%～110.29% AUC0-t（ng?h/mL） （n=33） 2747.55 2812.51 97.69 94.02%～101.51% AUC0-∞（ng?h/mL） （n=30） 3184.54 3263.50 97.58 93.46%～101.88% 3.审评结论 建议石药集团欧意药业有限公司生产的卡托普利片（25mg）通过仿制药质量与疗效一致性评价。