K-卡托普利片 石药集团欧意药业 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 修改日期： 卡托普利片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警告：胎儿毒性 直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物可能会对处于发育阶段的胎儿造成损害或导致死亡。因此，一旦发现怀孕，应立即停用本品。 【药品名称】 通用名称：卡托普利片 英文名称：Captopril Tablets 汉语拼音：katuopuli Pian 【成份】 本品主要成份为卡托普利。 化学名称：1-［（2S）-2-甲基-3-巯基-1-丙酰基］-L-脯氨酸 化学结构式： 分子式：C9H15NO3S 分子量：217.29 【性状】 本品为白色或类白色片。 【适应症】 1. 高血压；2. 心力衰竭。 【规格】 25mg 【用法用量】 视病情或个体差异而定。本品宜在医师指导或监护下服用，给药剂量须遵循个体化原则，按疗效而予以调整。 高血压 治疗开始前，需要考虑近期降压药物治疗情况、血压升高的程度、限盐及其他临床情况。 初始剂量口服一次12.5mg，每日2-3次。如果在1周或2周后仍未获得满意的血压降低，则可以将剂量增加为一次50mg，每日2-3次。单独使用本品时，同时给予限钠措施于患者有利。 用于治疗高血压的剂量通常不超过50mg，每日3次。如果按照此剂量治疗1至2周后，血压没有得到满意的控制（未合用利尿剂），则应添加中等剂量的噻嗪类利尿剂（例如，氢氯噻嗪，每日25mg）。利尿剂的剂量可以根据血压控制情况考虑每隔1周或2周增加1次，直至达到目标血压。 如果在已经接受利尿剂治疗的患者中开始使用本品，应在严密的医学监测下开始治疗。 对于重度高血压（例如急进型高血压或恶性高血压）患者，暂时停用目前降压治疗不现实，或需立即将血压降至正常水平时，则应继续使用利尿剂，但需停 用其他正在治疗的降压药物，在严密的医学监测下，立即开始本品25mg每日2次或3次治疗。 如果患者临床需要，可以在动态医学监测的条件下，按照每24小时或更短的时间增加本品的每日剂量，直至获得满意的血压控制或者直至本品的最高剂量。按照此种方案给药时，可能还需要使用更强的利尿剂，如呋塞米。 心力衰竭 本品必须在严密的医学监测下开始治疗。 治疗开始前，若此前曾充分接受利尿剂治疗，可能存在低钠和/或低血容量，而血压正常或偏低的患者，初始剂量宜用6.25mg每日3次，可最大程度地降低 低血压反应的程度和持续时间，以后密切监测，并逐步增加至常用量。 大多数患者的初始剂量为一次12.5mg每日2-3次，应依据患者的反应、临床状态和耐受性调整维持剂量,必要时逐渐增至50mg，每日2-3次。剂量递增应至少间隔2周来评估患者的反应。最高可至150mg每天，分2-3次服用。 【不良反应】 临床试验 卡托普利的临床试验中报告的不良事件如下（患者人数约为7000例）： 皮肤：皮疹，通常伴有瘙痒、有时伴发热、关节痛和嗜酸性粒细胞增多，发生率4-7%，取决于患者肾脏状态和药物剂量，通常发生于治疗开始后4周内，常为斑丘疹，少见荨麻疹，通常症状轻微，减量、停药或给抗组胺药后消失。约2%的患者会发生不伴皮疹的瘙痒。7%-10%的皮疹患者伴嗜酸性细胞增多或抗核抗体（ANA）阳性。也有报道过可逆性的药物相关性类天疱疮样病变和光敏感。≥0.5%的患者发生面部潮红或苍白。 心血管：约1%的患者发生低血压，心动过速，胸痛和心悸。心绞痛，心肌梗死、雷诺综合征和充血性心力衰竭各发生于≤0.3%的患者。 胃肠道：约2%-4%的患者（具体取决于肾脏状态和剂量）发生味觉障碍或味觉迟钝。 血液学：贫血，血小板减少，全血细胞减少，中性粒细胞减少/粒细胞缺乏症。 免疫学：约0.1%患者发生血管性水肿：包括面部、四肢、口唇、粘膜、舌、声门或咽喉的血管性水肿，建议患者立即报告医生。累及上呼吸道的血管性水肿可引起致命性的气道阻塞。 呼吸道：0.5%-2%的患者发生了咳嗽。 肾脏：肾功能损害、肾功能衰竭、肾病综合征、多尿、少尿和尿频很少见（≤0.2%），与用药的关系不明确。蛋白尿。 约0.5%-2%的患者发生了以下事件，但与对照试验中使用的安慰剂或其他治疗相比，发生率未见升高：胃部刺激反应；腹痛；恶心；呕吐；腹泻；食欲不振；便秘；口腔溃疡；消化道溃疡；头晕，头痛，萎靡不振；疲倦；失眠；口干；呼吸困难；脱发