J-金花清感颗粒 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 金花清感颗粒 （CXZS1100049）申请 上市技术审评报告 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2017.9 HYPERLINK HYPERLINK \l br5申请人信息HYPERLINK \l br54 HYPERLINK \l br52.原料药及制剂基本情况HYPERLINK \l br54 HYPERLINK \l br6二、审评经过HYPERLINK \l br65 HYPERLINK \l br61.审评程序及审评与审核人HYPERLINK \l br6员HYPERLINK \l br6信息HYPERLINK \l br65 HYPERLINK \l br62.审评过程HYPERLINK \l br65 HYPERLINK \l br7二、核查与检验等情况HYPERLINK \l br76 HYPERLINK \l br71.研制现场核HYPERLINK \l br7查HYPERLINK \l br7情况HYPERLINK \l br76 HYPERLINK \l br72.样品检HYPERLINK \l br7验HYPERLINK \l br7情况HYPERLINK \l br76 HYPERLINK \l br73.申请人获得申HYPERLINK \l br7报HYPERLINK \l br7剂型的GMP证书情况HYPERLINK \l br76 HYPERLINK \l br8三、综合审评意见HYPERLINK \l br87 HYPERLINK \l br81.适应HYPERLINK \l br8症HYPERLINK \l br8/功能主治HYPERLINK \l br87 HYPERLINK \l br92.药理毒理评价HYPERLINK \l br98 HYPERLINK \l br113.药学评价HYPERLINK \l br1110 HYPERLINK \l br114.支持上市申请的关键性临床数据及评价HYPERLINK \l br1110 HYPERLINK \l br12（1）有效性评价11 HYPERLINK \l br15（2）安全性评价数据14 HYPERLINK \l br23（3）风险分析与控制22 HYPERLINK \l br24（4）获益与风险评HYPERLINK \l br24估HYPERLINK \l br2423 HYPERLINK \l br255.评价过程中发现的主要HYPERLINK \l br25问HYPERLINK \l br25题及HYPERLINK \l br25处HYPERLINK \l br25理HYPERLINK \l br2524 HYPERLINK \l br26四、三合一审评情况HYPERLINK \l br2625 HYPERLINK \l br261.生产现场检HYPERLINK \l br26查HYPERLINK \l br26情况HYPERLINK \l br2625 HYPERLINK \l br262.抽样检HYPERLINK \l br26验HYPERLINK \l br26情况HYPERLINK \l br2625 HYPERLINK \l br273.技术审评的HYPERLINK \l br27总HYPERLINK \l br27体评价HYPERLINK \l br2726 HYPERLINK \l br27五、技术审评意见HYPERLINK \l br2726 HYPERLINK \l br271.技术HYPERLINK \l br27结HYPERLINK \l br27论HYPERLINK \l br2726 HYPERLINK \l br272.上市后要求及风险控制HYPERLINK \l br2726 第 1 页/共 23 页 第 2 页/共 23 页 批准日期：2016 年 9 月 2 日 批准文号：国药准字 金花清感颗粒（CXZS1100049）申请上市技 术审评报告 一、品种概述 本品为中药新药复方制剂。处方组成：金银花