M-米氮平片 哈三联 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 米氮平片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语 自杀倾向和抗抑郁药 对抑郁症（MDD）和其它精神障碍的短期临床试验结果显示，与安慰剂相比，抗抑郁药增加了儿童、青少年和青年（24岁）患者自杀的想法和实施自杀行为（自杀倾向）的风险。任何人如果考虑将本品或其它抗抑郁药用于儿童、青少年或青年（24岁），都必须在其风险和临床需求之间进行权衡。短期的临床试验没有显示出，与安慰剂相比年龄大于24岁的成年人使用抗抑郁药会增加自杀倾向的风险；而在年龄65岁及以上的成年人中，使用抗抑郁药后，自杀倾向的风险有所降低。抑郁和某些精神障碍本身与自杀风险的增加有关，必须密切观察所有年龄患者使用抗抑郁药治疗开始后的临床症状的恶化、自杀倾向、行为的异常变化。应建议家属和看护者必须密切观察并与医生进行沟通。本品未被批准用于儿童患者（见[注意事项]和[儿童用药]）。 【药品名称】 通用名称：米氮平片 商品名称：米尔宁? 英文名称：Mirtazapine Tablets 汉语拼音：Midanping Pian 【成 份】 本品主要成份为米氮平。 化学名称：1,2,3,4,10,14b-六氢-2-甲基吡嗪基[2,1-a]吡啶并[2,3-c][2]苯并氮杂? 化学结构式： 分子式：C17H19N3 分子量：265.35 【性 状】 本品为蓝色薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。 【适应症】 用于治疗抑郁症。 【规格】15mg。 【用法用量】 口服给药。应随水吞服，不应嚼碎。 成人： 有效剂量通常为每日15～45mg。治疗起始剂量为15mg或30mg。通常在用药一至二周后起效。当服用药物适量时，二至四周内应有疗效。若效果不够明显，可将剂量增加直至最大剂量。若剂量增加二至四周后仍无作用，应停止使用本品。 肾功能损害患者： 中重度肾功能损害（肌酐清除率＜40ml/min）患者对米氮平的清除率下降。中重度肾功能损害患者使用本品时应谨慎选择剂量（见【注意事项】）。 肝功能损害患者： 肝功能损害患者对米氮平的清除率下降。肝功能损害患者使用本品时应谨慎选择剂量。由于尚未在重度肝功能损害患者中开展研究，此类人群使用本品时更应特别小心（见【注意事项】）。 米氮平的清除半衰期为20～40小时，因此本品适于每日服用一次（最好在临睡前服用）。本品也可分次服用（如早晚各一次，夜间应服用较高剂量）。 患者应连续服药，充分治疗至少6个月，以维持疗效。 建议逐渐停药，以防止撤药症状发生（见【注意事项】）。 【不良反应】 由于抑郁症患者常会表现出一些由疾病本身引起的症状，因此有时较难区分哪些症状是因疾病本身所致，哪些症状是因米氮平治疗所致。 在米氮平片随机、安慰剂对照临床试验中，报道最常见的发生率超过5%的不良反应包括：嗜睡、镇静、口干、体重增加、食欲增加、头晕和疲乏。此外，根据在美国进行的对照临床试验结果，最常见的与米氮平使用有关（发生率为5%或以上）并且不同于安慰剂组患者发生率（米氮平治疗的发生率至少是安慰剂治疗的两倍）的不良事件有：嗜睡、食欲增加、体重增加和头晕。 所有在患者（包括非抑郁症患者）中进行的随机、安慰剂对照试验均对米氮平的不良反应进行了评价。荟萃分析（meta）包含了20个临床试验，计划的治疗持续期最长达12周，有1501名患者（134人年）接受最高60mg/天剂量米氮平的治疗，并有850名患者（79人年）接受安慰剂治疗。排除这些试验的扩展期以保持与安慰剂治疗的可比性。 表1为不良反应的分类发生率，在临床试验中，与安慰剂组比较，米氮平片治疗组中的不良反应率较高，且有统计学意义，并加入了自发报告的不良反应。自发报告中不良反应的频率是根据这些事件在临床试验中的报告率而定。在米氮平随机、安慰剂对照试验中未观察到的，而自发报告的不良反应频率归类为“频率不详”。 表1 米氮平片的不良反应 系统器官分类 十分常见 （≥1/10） 常见 (≥1/100～＜1/10) 偶见 （≥1/1,000～＜1/100） 罕见 (≥1/10,000～＜1/1,000) 频率不详 血液和淋巴系统异常 骨髓抑制（粒细胞减少、粒细胞缺乏、再生障碍性贫血以及血小板减少症） 嗜酸性粒细胞增多症 内分泌紊乱 抗利尿激素分泌失调 代谢和营养异常 体重增加1 食欲增