M-莫达非尼胶囊 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 警告： 莫达非尼胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 已有使用莫达非尼后出现严重的、威胁生命的皮疹的报导，包括史蒂文斯- 约翰逊（Stevens - Johnson）综合征、中毒性表皮坏死松解症和伴有嗜酸性粒细 胞增多和全身症状的药物皮疹。这些严重皮疹的发生率的底值估计约为每百万 人群中有 1-2 例。没有已知的因素可以预测莫达非尼所致的严重皮疹的发生率和 程度。几乎所有使用莫达非尼后出现皮疹的病例均发生在治疗开始后的 1-5 周内。 然而，偶有在长时间治疗之后发生的病例（如 3 个月）。因此治疗的持续时间并 不能作为一个预测首次发生皮疹风险的指标。通常情况下在皮疹发生之后应立 即停药，除非能够确定皮疹的发生与莫达非尼无关。即使停用莫达非尼也不一 定能够阻止皮疹进展到威胁生命或导致永久致残或毁容的程度。 莫达非尼禁用于治疗任何儿科适应症。 【药品名称】 通用名：莫达非尼胶囊 英文名：Modafinil Capsule 汉语拼音：Modafeini Jiaonang 【成份】 化学名称：2- [（二苯甲基）亚磺酰基]乙酰胺。 化学结构式为： 分子式 ：C H NO S 15 15 2 分子量：273.35 【性状】 本品内容物为白色或类白色粉末。 [适应症] 本品适用于阻塞性睡眠呼吸暂停引起嗜睡的成年患者的促醒。 莫达非尼用于辅助治疗阻塞性睡眠呼吸暂停。如果病人选择连续气道正压通 气（continuous positive airway pressure，CPAP）治疗，在使用本品前应给 CPAP 足 够的治疗时间发挥最大效应。如果莫达非尼用作 CPAP 的辅助治疗，则必须定期 评估 CPAP 的依从性。 任何情况下谨慎诊断和治疗根本的睡眠障碍是致关重要的。处方医生应意识 到有些患者可能有不止一种的睡眠障碍导致其嗜睡。 长期使用莫达非尼的效应在安慰剂对照试验中尚未得到系统地评估。选择长 期使用该处方药治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的医生需对用药个人定期进行长期使 用本品的再评价。 [规格] 100mg；200mg [用法用量] 口服。一次 200mg，一日一次，早上服用。 [不良反应] 国外文献对超过 3500 例的病人作了莫达非尼安全性评价，其中有超过 2000 例与原发性睡眠障碍有关的嗜睡病人，至少服用 200mg 莫达非尼即显现促醒作 用。在临床试验中，莫达非尼通常耐受性很好，大多数不良反应为轻度至中度。 在对原发性睡眠障碍病人进行的安慰剂对照临床研究中，与服用莫达非尼相 关的最常见的不良反应（≥5％）是：头痛、恶心、精神紧张、鼻炎、腹泻、背 痛、焦虑、失眠、头晕、消化不良等。与安慰剂对照组相比，莫达非尼治疗使这 些不良反应出现更频繁，但不良反应症状相似。 在安慰剂对照的临床试验中，934 例服用莫达非尼的病人中有 74 例（8％） 由于不良反应导致停药，而在安慰剂对照组中这一比例为 3％。与安慰剂对照组 相比，莫达非尼治疗病人停药比例更高的最常见原因是：头痛（2%）、恶心、焦 虑、头晕、失眠、胸痛和精神紧张（每项均1%）。在加拿大进行的临床试验中， 一名 35 岁的男性肥胖发作性睡病患者（有晕厥历史）在服用 27 天莫达非尼治疗 （300mg/天，分剂量）后出现一次 9 秒的心脏停博现象。 对照试验中的不良反应发生率 表 1 列出了在主要的安慰剂对照临床试验中，使用莫达非尼治疗的成年患者 比安慰剂对照组病人更频繁出现的发生率≧1%的不良反应。 表 1 提供的数据不能用来预测通常医疗实践中不良反应发生的频率，因为病 人的特性和其他因素可能与那些临床研究中的不同。类似的，所列举的频率也不 能直接与其他临床研究（包括不同的治疗方法、用法、研究人员）相比较。但综 合观察这些频率可为处方医师在评估种群研究中药物和非药物因素对不良反应 发生率的影响时提供依据。 1 表 1. 在平行分组、安慰剂对照的临床试验中 ，发作性睡病、阻塞性睡眠呼 吸暂停和轮班工作睡眠障碍成年患者服用莫达非尼（200mg、300mg、400mg）* 治疗时的不良反应发生率 相关部位 整体 相应症状 头痛 莫达非尼（n=934） 安慰剂（n=567） 34% 6% 4% 3% 1% 1% 3% 2% 2% 2% 11% 6