M-马来酸依那普利片 扬子江药业 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 基本情况汇总表 通用名 马来酸依那普利片 英文名 Enalapril Maleate Tablets 剂型及规格 片剂，10mg 生产企业名称 扬子江药业集团江苏制药股份有限公司 生产企业地址 江苏省泰州市高港区通江东路2号 上市许可持有人 不适用 最新批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 □有工艺变更 ■无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 检验机构 河北省药品检验研究院 检验结果 符合要求 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 201600017-01 临床研究机构 南京市第一医院 数据统计分析机构 南京葆斯达医药科技有限公司 南京医科大学公共卫生学院生物统计学系 生物样本检测机构 南京科利泰医药科技有限公司 试验设计 空腹及餐后试验，每个试验采用开放、随机、两周期、两序列自身交叉试验设计 检测物质 依那普利，依那普利拉 检测方法 LC-MS/MS法 临床研究豁免情况 以10mg规格生物等效性研究豁免5mg规格生物等效性研究 2. 生物等效性研究结果（规格10mg） 表1 空腹、餐后试验中受试制剂和参比制剂给药后依那普利生物等效性统计结果 空腹 BE （n=28） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（ng*h/mL） 249 242 102.88 97.32%-108.94% AUC0-∞（ng*h/mL） 250 243 102.84 97.23%-108.75% Cmax（ng/mL） 168 155 108.05 101.36%-115.18% 餐后 BE（n=27） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（ng*h/mL） 199 199 100.10 96.13%-104.24% AUC0-∞（ng*h/mL） 200 200 100.15 96.13%-104.23% Cmax（ng/mL） 91.5 90.0 101.64 91.73%-112.41% 表2 空腹、餐后试验中受试制剂和参比制剂给药后依那普利拉生物等效性统计结果 空腹 BE （n=28） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（ng*h/mL） 701 706 99.20 94.26%-104.40% AUC0-∞（ng*h/mL） 715 721 99.11 94.34%-104.07% Cmax（ng/mL） 84.5 85.5 98.86 91.76%-106.50% 餐后 BE（n=27） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（ng*h/mL） 524 512 102.50 97.76%-106.96% AUC0-∞（ng*h/mL） 539 527 102.25 97.44%-106.79% Cmax（ng/mL） 60.9 55.2 110.22 101.16%-119.09% 3. 审评结论 建议扬子江药业集团江苏制药股份有限公司生产的马来酸依那普利片（5mg，10mg）通过仿制药质量与疗效一致性评价。