M-马来酸阿法替尼片 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 JXHS1600008~11 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2017 年 6 月 第 1 页/共 21 页 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br2121 第 3 页/共 21 页 批准日期：2017 年 2 月 21 日 批准文号：马来酸阿法替尼片（JXHS1600008~11） 申请上市技术审评报告 一、基本信息 （一)申请人信息 名称 Boehringer International GmbH 地址 Ingelheim Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein GERMANY 生产企业 （二）基本情况 通用名 阿法替尼片 英文名 Afatinib Dimaleate Tablets 剂型及规格 片剂。20mg，30mg，40mg，50mg。 1.具有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变 的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，既 适应症 往未接受过 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治 疗。 第 4 页/共 21 页 2.含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或 转移性鳞状组织学类型的非小细胞肺癌(NSCLC) 受理的注册分类 化学药品 完成的临床试验 内容 ?Ⅰ期?Ⅱ期?Ⅲ期 其他： 临床试验批件号：2009L11582、583、584； 2012L00355-58 临床试验的合规 性 伦理审查批件：?有□无 知情同意书：?有□无 特殊审批 优先审评 ?是 ?是 □否 □否 （三）审评程序及审评与审核人员信息(略) （四）审评经过 总局受理日期： 2016-02-18 药审中心承办日期： 2016-02-29 召开会议情况：无 2016 年 5 月 17 日，列入优先审评。 2016 年 10 月 25 日到 10 月 30 日进行临床试验数据核查，11 月 21 日临床核查报告到达。 2016 年 12 月 2 日，发补充资料通知；2016 年 12 月 13 日申请人 补来资料。 第 5 页/共 21 页 2016 年 12 月 29 日，完成技术审评 2017 年 1 月 5 日，送局审批 （五）其他（无） 二、 核查及检验情况 （一）研制现场核查情况 不适用。 （二）样品检验情况 本品质量标准（J具体由北京市药品检验所复核、中检院 进行审核，对 4 个规格各三批进行了复核检验，结果均符合规定。 （三）申请人申报剂型的 GMP 证书情况 不适用。 三