P-帕博利珠单抗注射液 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 帕博利珠单抗注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：帕博利珠单抗注射液 商品名称：可瑞达/Keytruda 英文名称：Pembrolizumab Injection 汉语拼音：Pabolizhu Dankang Zhusheye 【成份】 活性成份：帕博利珠单抗 辅料：L-组氨酸，蔗糖，聚山梨酯80，注射用水 【性状】 应为液体，基本不含可见颗粒。 【适应症】 帕博利珠单抗适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。 该适应症在中国是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批 准。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性临床试验能否证实中国 患者的长期临床获益。 【规格】 100mg/4ml 【用法用量】 本品须在有肿瘤治疗经验医生的指导下用药。 推荐剂量 帕博利珠单抗的推荐给药方案为 2 mg/kg 剂量静脉输注 30 分钟以上，每 3 周给 药一次，直至出现疾病进展或不可接受的毒性。已观察到接受帕博利珠单抗治疗肿 第 1 页/共 30 页 瘤的非典型反应（例如，治疗最初几个月内肿瘤出现暂时增大或出现新的小病灶， 随后肿瘤缩小）。 如果患者临床症状稳定，即使有疾病进展的初步证据，但基于总体临床获益 的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。 根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或停药。不建议增加或 减少剂量。有关永久停药或暂停给药的指南，请见表 1 所述。有关免疫相关性不良 反应管理的详细指南，请参见【注意事项】。 表 1 推荐的帕博利珠单抗治疗调整方案 免疫相关性不良 严重程度 治疗调整 反应 2级 暂停使用，直至不良反应恢复至0-1级* 永久停药 肺炎 3级或4级，或复发性2级 2级或3级 暂停使用，直至不良反应恢复至0-1级* 永久停药 结肠炎 肾炎 4级或复发性3级 2级，肌酐正常上限（ULN）的 1.5倍且≤3倍 暂停使用，直至不良反应恢复至0-1级* ≥3级，肌酐 ULN的3倍 永久停药 暂停使用，直至不良反应恢复至0-1级* 对于3级或4级内分泌疾病患者已改善至2 级或更低，并且有临床症状的可通过激素 替代进行控制，可考虑在逐渐降低皮质类 固醇剂量后（如果需要）继续使用帕博利 珠单抗治疗。 有症状的垂体炎 1型糖尿病伴高血糖3级（血糖 250 mg/dL或13.9 mmol/L）或相 关的酮症酸中毒 内分泌疾病 甲状腺功能亢进≥3级 否则治疗应该停止。甲状腺功能减退症可 以用替代疗法进行管理而无需中断治疗。 2级，天门冬氨酸转氨酶 （AST）或丙氨酸转氨酶 （ALT） ULN的3-5倍，或总胆 红素 ULN的1.5-3倍 暂停使用，直至不良反应恢复至0-1级* 肝炎 ≥3级，AST或ALT ULN的5 倍，或总胆红素 ULN的3倍 对于开始治疗时2级AST或ALT 永久停药 升高的肝转移患者，AST或ALT 永久停药 较基线升高≥50%且持续≥1周 第 2 页/共 30 页 3级或疑似Stevens-Johnson综合 征（SJS）或中毒性表皮坏死松 解症（TEN） 暂停使用，直至不良反应恢复至0-1级* 皮肤反应 4级或确认SJS或TEN 永久停药 根据反应的严重程度和类型（2 级或3级） 暂停使用，直至不良反应恢复至0-1级* 其他免疫相关 不良反应 3级或4级心肌炎 3级或4级脑炎 永久停药 3级或4级格林巴利综合征 4级或复发性3级 3级或4级 永久停药 永久停药 输液相关反应 注：毒性等级依据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.0 版（NCI-CTCAE v.4）。 * 如果在给予最后一剂帕博利珠单抗后 12 周内治疗相关毒性未恢复到 0-1 级，或在 12 周内皮质类固醇剂量 不能降至每天≤10 mg 泼尼松或等效药物，则帕博利珠单抗应永久停药。 既往出现过免疫相关性心肌炎的患者重新开始帕博利珠单抗治疗的安全性尚 不明确。 除非表 1 中另有规定，否则对于 4 级或 3 级复发性不良反应，帕博利珠单抗应 永久停药。 特殊人群 儿童人群 帕博利珠单抗在儿童人群（18 岁）中的安全性和有效性尚不明确。无相关数 据。 老年人群 老年（≥65 岁）与年轻患者（65 岁）在安全性或有效性上未