K-抗菌药物说明书技术指导原则 20180531.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 附件 一、概述 （一）定义及内涵 药品说明书包含药学、药理毒理学、药代动力学、临床医学 等有关药品安全有效性的重要科学数据、结论等信息，为安全、 正确、合理使用药品的技术性文件。 药品说明书是临床上科学、合理用药及期望获得预期治疗效 果的依据，是必须遵守的技术指南，是符合药品监管规定要求的 获准注册的法律文件，是实时更新的动态指导性文件。 撰写、维护药品说明书是药品上市持有人的责任和义务。 本文中所指的说明书是指供医生使用的说明书，汇集了指导 医生用药的专业信息。患者也可使用本说明书，但应清晰地认识 到其不同于患者用说明书及用药指南等。 （二）目的及意义 本指导原则旨在遵循《药品管理法》《药品注册管理办法》 《药品说明书和标签管理规定》和《化学药品和治疗用生物制品 说明书规范细则》的基础上，依据涉及药品安全性、有效性和质 量可控性的真实、完整、规范、可溯源的系列数据，紧密结合抗 菌药物的特点，按照规定的格式体现说明书应包含的基本内容， 为抗菌药物说明书撰写提供必要的技术指导，为科学合理使用抗 — 1 — 菌药物奠定基础。 （三）应用范围 本指导原则主要适用于全身用药的创新性抗菌药物的说明 书撰写，局部用药等其他创新性抗菌药物的说明书撰写也可参照 执行。本指导原则也可适用于改良型新药和仿制药物说明书撰 写。 抗真菌药物等抗感染药物说明书撰写也可参照，但需体现抗 真菌药物的特点。 抗菌药物的定义及基本特性参见相关指导原则。 本指导原则并不能完全覆盖抗菌药物因其特定的特性所需 在说明书中阐述的各种具体情况。 二、撰写总体要求 抗菌药物说明书中应包含以下各项内容：警示语、药品名称、 成份、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意 事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互 作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包 装、有效期、执行标准、批准文号及生产企业。 抗菌药物说明书的内容应以人体资料为主，必须忠实于研究 数据，不扩大有效性，不回避安全性，项目齐全，真实、准确、 完整和科学，能够准确发挥指导安全、正确、合理使用药品的目 的。 考虑到细菌耐药情况的变化和临床使用和研究中新的发现， 应对说明书内容进行及时更新。 — 2 — 抗菌药物说明书的格式必须遵循固定形式，表达准确、规范， 包括：名词、术语、人名、地名等应统一、前后一致。其医学专 业术语应符合相关要求（如 MedDRA、世界卫生组织药物词典 和 WHOART 等），医、药学名词术语采用《全国科学技术名词 审定委员会》公布的表述进行书写。如前者未收载，可参考《英 汉医学词汇》（人民卫生出版社）的相关内容。说明书所涉及的 标点符号、数字数量、计量单位等须遵循规范要求，相关规定见 附件。 三、各项撰写要求 （一）警示语 1. 目的 以黑框警告形式表达的高度浓缩后的警示语，是对药品严重 不良反应及其潜在的安全性问题的警告，也可以包括药品禁忌、 注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项，以及合 理使用抗菌药物的相关管理规定。 2. 设定原则 （1）一般原则 写入警示语的一般情况：a）抗菌药物产生的不良反应与其 带来的获益相比很严重（例如，致命的、危及生命的或永久性致 残的不良反应），以致在使用抗菌药物时需权衡风险和获益；b） 通过合理使用抗菌药物（例如，选择患者、严密监测、避免某种 联合治疗、增加其他药物或以某种特殊方法处理患者、避免用于 某种临床情况）可防止或减少该不良反应的发生率、减轻其严重 — 3 — 程度；c）有条件地批准，以保证药物临床使用安全。 （2）其他 在少数情形下，【警示语】也可用于其他情况，以便强调对 处方者特别重要的警告资料。例如，在某些患者群体疗效降低。 此时，需评价【注意事项】及【禁忌】项下资料，以确定是否应 将其同时置于【警示语】中。 【警示语】通常以已观察到的严重不良反应为依据，但也可 以以可预知的不良反应为依据。例如，已知某类药物在人或动物 妊娠期有致发育毒性的严重风险，通常在同药理学类型的所有药 物（即使是尚未发现该不良反应的药物）的【警示语】中也会放 入相应内容。 若一类药物中的个别药物有独特的重要风险/效益问题也可 在【警示语】中体现。例如，注明某药是这类药中唯一有特殊风 险的药