K-糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂(II-III) 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 国家药品监督管理局药品审评中心 2018年 10月 1 / 42 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br4242 2 / 42 批准日期：2018年 7月 31日 批准文号：糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂(II-III) （JXHS1600079-80） 申请上市技术审评报告 一、基本信息 1.申请人信息 名称 地址 980 Great West Road,Brentford,Middlesex TW8 9GS, United Kingdom 企业名称 生产企业 Glaxo Group Limited Glaxo Ltd.(trading Wellcome Operations) Operations (UK) Glaxo Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom as 2.原料药及制剂基本情况 糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)； 糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂(Ⅲ) Fluticasone Furoate and Vilanterol Trifenatate Powder for Inhalation (Ⅱ)； Fluticasone Furoate and Vilanterol Trifenatate Powder for Inhalation (Ⅲ) 通用名 英文名 化学名 (6?,11?,16?,17?)-6,9-二氟-17-{[(氟甲基)硫代]羰基}-11-羟 基-16-甲基-3-氧代雄甾-1,4-二亚乙基三胺-17-糠酸甲酯 3 / 42 F 21 O O S 20 18 28 HO O O 23 12 22 27 26 化学结构 19 10 11 H 13 9 17 1 14 24 16 25 2 8 15 F F H 3 7 O 5 6 4 分子式/分子量 C27H F O S / 538.58 29 3 6 □新化学实体 结构特征 □已有化合物的成盐或酯等 ?其他： □新作用机制/靶点： ?已有作用机制/靶点： □其他： 药理学分类 吸入粉雾剂 （1）糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)：糠 酸氟替卡松 100 μg 与三苯乙酸维兰特罗（以维兰 剂型及规格 特罗计）25μg； （2）糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂(Ⅲ)：糠 酸氟替卡松 200 μg 与三苯乙酸维兰特罗（以维兰 特罗计）25μg。 哮喘 本品适用于成人哮喘患者的维持治疗，其中 包括规律吸入糖皮质激素，并“按需”吸入短效 β2-受体激动剂治疗控制不佳的成人哮喘患者。 适应症/功能主治 慢性阻塞性肺病（COPD） 本品 100μg/25μg 适用于吸入支气管扩张剂 后 FEV1 占正常预计值百分比70%，且规律应用 支气管扩张剂治疗情况下，仍有急性加重史的成 人 COPD 患者的维持治疗。 哮喘：成人每日一次吸入本品 100 μg /25μg 或 用法用量 200μg /25μg； COPD：成人每日一次吸入本品 100μg/25μg。 4 / 42 受理的注册分类 进口药品注册 5.1 类 完成的临床试验 内容 ?Ⅰ期□Ⅱ期?Ⅲ期 其他： 临 床 试 验 批 件 号 ：2010L04801-03， 临床试验的合规 2011L00080-81，2012L01703 性 伦理审查批件：□有□无 知情同意书：□有□无 特殊审批 优先审评 □是 ?否 □是 ?否 3.审评经过 总局受理日期：2016年 12月 26日 药审中心承办日期：2017年 1月 22日 补充资料及沟通交流情况：2018年 6月 7日 二、核查