L-利培酮片 齐鲁制药 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 基本情况汇总表 通用名 利培酮片 英文名 Risperidone Tablets 剂型及规格 片剂 利培酮3mg 生产企业名称 齐鲁制药有限公司 生产企业地址 济南市高新区新泺大街317号，济南市高新区旅游路8888号 上市许可持有人 不适用 最新批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 不适用 检验机构 不适用 检验结果 不适用 完成的临床研究内容 □PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 ■其它 BE备案号/临床试验批件号 不适用 临床研究机构 不适用 数据统计分析机构 不适用 生物样本检测机构 不适用 试验设计 不适用 检测物质 不适用 检测方法 不适用 临床研究豁免情况 采用利培酮片1mg规格试验豁免3mg规格的BE。 生物等效性研究结果（按不同规格及不同检测物质分别列出统计结果） 不适用。 3.审评结论 齐鲁制药有限公司生产的利培酮片（规格：3mg）通过仿制药质量与疗效一致性评价。