L-利斯的明透皮贴剂 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 年 月 日 利斯的明透皮贴剂说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称：利斯的明透皮贴剂 ? ? 商品名称：艾斯能 /Exelon 英文名称：Rivastigmine Transdermal Patch 汉语拼音：Lisidiming Toupitieji 【成份】 活性成份：利斯的明 化学名称：（S）-N-乙基-N-甲基-3-[1-(二甲氨基)乙基]-氨基甲酸苯酯 化学结构式： 分子式：C H N O 2 14 22 2 分子量：250.34 辅料：维生素 E，聚（甲基丙烯酸丁酯、甲基丙烯酸甲酯）、丙烯酸压敏粘合 剂、硅压敏粘合剂、背衬、防粘衬里、 硅油、印字油墨。 【性状】 本品为圆形贴剂，背衬层为米色。贴剂的底部印有： 2 4.6 mg（5cm ）: “AMCX” 9.5 mg（10cm 2 ）: “BHDI” 【适应症】 用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。 【规格】 （1）4.6 mg（5cm 2 ）；（2）9.5 mg（10cm ）。 2 【用法用量】 应该由具有阿尔茨海默病诊治经验的医生开始治疗和监督。应根据目前的指南 做出诊断。建议在护理者的定期给药并监测治疗下开始利斯的明的治疗。 剂量 透皮贴剂规格 4.6mg（5cm2） 9.5mg（10cm2） 利斯的明在体内的释放量 利斯的明含量 贴剂大小 9mg 5cm 2 4.6mg/24 小时 9.5mg/24 小时 18mg 10cm 2 起始剂量 治疗的起始剂量为 4.6mg/24 小时，每天一次。 维持剂量 至少治疗 4 周后，如果治疗医生认为耐受性良好，剂量应由 4.6mg/24 小时每天一次 增加至 9.5mg/24 小时每天一次（每日推荐有效剂量）。若显示持续治疗使患者获 益，应维持此剂量治疗。 剂量调整 9.5mg/24 小时每天一次是推荐的每日有效剂量，若显示持续治疗 使患者获益，应 维持此剂量治疗。 应定期重新评估利斯的明的临床获益。当以最佳剂量治疗缺乏疗效时，也应该 考虑停药。 中断治疗 如果观察到消化道不良反应和/或存在锥体外系症状加剧（如震颤），则应暂时中断 治疗，直至不良反应好转。如果治疗中断不超过 3 天，则透皮贴剂可恢复至相同的 剂量。否则，应使用 4.6mg/24 小时每天一次的剂量重新开始治疗。 如重新开始治疗期间不良反应仍持续存在，剂量应暂时减至以前耐受良好的剂量水 平。 从胶囊转换为透皮贴剂治疗 使用利斯的明/卡巴拉汀胶囊治疗的患者可转换为利斯的明透皮贴剂治疗，如下所 述： ? 口服利斯的明/卡巴拉汀6mg/日治疗的患者，可转换为 4.6mg/24 小时每天一次 透皮贴剂。 ? 口服利斯的明/卡巴拉汀 6-12mg/日治疗的患者，可转换为 9.5mg/24 小时每天一 次透皮贴剂。 应指导患者或护理者在末次口服药物的第二天首次给予透皮贴剂治疗。 特殊人群 ? 体重低于 50kg 的患者：这类患者应谨慎调整剂量，这些患者可能发生更多的不 良反应，且更可能由于不良反应终止治疗。应谨慎调整剂量，并监测这类患者的不良 反应（如过度恶心或呕吐）；如果出现此类不良反应，则应考虑减量（见【注意事 项】）。 ? 肝功能损害：由于在轻度至中度肝功能损害的患者中应用口服剂型后药物暴露 量升高，应根据个体耐受性递增推荐剂量，并进行密切监测，因为有临床上显著肝功 能损害的患者可能发生更多剂量依赖性不良反应。尚未在严重肝功能损害的患者中 进行研究。在这类患者中调整剂量时应格外谨慎。（见【注意事项】【药代动力学】）。 ? 肾功能损害：存在肾功能损害的患者，无需调整药物剂量。（见【注意事项】 【药代动力学】）。 给药方法 利斯的明透皮贴剂应每日一次贴于上背或下背、上臂或胸部的清洁、干燥、无毛、 无破损的皮肤处，且不会被贴身衣服摩擦掉落。不推荐选择大腿或腹部应用透皮贴 剂，因为透皮贴剂用于这些部位时，可观察到利斯的明的生物利用度下降。 透皮贴剂不应应用于发红、发炎或有伤口的皮肤。建议每日更换用药部位以避 免潜在风险。应避免在 14 天内在同一部位的皮肤再次用药，以最大限度地降低皮 肤刺激性的潜在风险。 应对患者与护理者进行重要的给药指导： ? ? 在应用新贴剂之前，应去除前一天的贴剂（见【药物过