L-氯化钾颗粒 重庆药友制药 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 1.基本情况汇总表 通用名 氯化钾颗粒 英文名 Potassium Chloride Granules 剂型及规格 颗粒剂；每袋1.57g：含氯化钾1.5g 生产企业名称 重庆药友制药有限责任公司 生产企业地址 重庆市渝北区人和镇星光大道100号 上市许可持有人 不适用 最新批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 不适用 检验机构 不适用 检验结果 不适用 完成的临床研究内容 □PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 ■其它：豁免 BE备案号/临床试验批件号 不适用 临床研究机构 不适用 数据统计分析机构 不适用 生物样本检测机构 不适用 试验设计 不适用 检测物质 不适用 检测方法 不适用 临床研究豁免情况 豁免人体BE 2.生物等效性研究结果 不适用。 3.审评结论 建议重庆药友制药有限责任公司生产的氯化钾颗粒（规格：每袋1.57g：含氯化钾1.5g）通过仿制药质量与疗效一致性评价。