L-瑞格列奈片 豪森 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 1.基本情况汇总表 通用名 瑞格列奈片 英文名 Repaglinide Tablets 剂型及规格 片剂；1.0mg 生产企业名称 江苏豪森药业集团有限公司 生产企业地址 连云港经济技术开发区东晋路5号 上市许可持有人 江苏豪森药业集团有限公司 最新批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 检验机构 江苏豪森药业集团有限公司 检验结果 符合要求 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 B201700058-01 临床研究机构 无锡市人民医院 数据统计分析机构 西安美达临床数据技术有限公司 生物样本检测机构 南京科利泰医药科技有限公司 试验设计 单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单次给药的空腹和餐后试验 检测物质 瑞格列奈 检测方法 LC-MS/MS法 临床研究豁免情况 不适用 2.生物等效性研究结果 表1. 瑞格列奈片（1.0mg）体内瑞格列奈平均生物等效性统计结果 空腹 BE 研究 N=28 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h?ng/mL） 25.53 25.84 98.82 92.99%~105.01% AUC0-∞（h?ng/mL） 25.74 26.09 98.66 92.71%~104.99% Cmax（ng/mL） 10.27 10.25 100.18 87.93%~114.15% 餐后 BE 研究 N=63 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h?ng/mL） 26.93 27.60 97.57 94.08%~101.19% AUC0-∞（h?ng/mL） 27.52 28.27 97.36 93.84%~101.01% Cmax（ng/mL） 12.36 12.32 100.30 91.40%~110.07% 3.审评结论 建议江苏豪森药业集团有限公司生产的瑞格列奈片（规格：1.0mg）通过仿制药质量与疗效一致性评价。