L-硫酸氢氯吡格雷片 信立泰 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期：2007年02月28日 修改日期：2011年07月25日 2012年05月23日 2012年10月24日 2013年12月01日 2014年07月03日 2016年01月12日 2017年04月26日 硫酸氢氯吡格雷片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：硫酸氢氯吡格雷片 商品名称：泰嘉 英文名称：Clopidogrel Bisulfate Tablets 汉语拼音：Liusuan Qinglübigelei Pian 【成份】 化学名称：甲基（+）-（S）-α-邻氯苯基-6，7-二氢噻吩[3，2-C]吡啶-5（4H）-乙酸酯硫酸氢盐。 化学结构式： 分子式：C16H16ClNO2S·H2SO4 分子量：419.9 【性状】本品为白色或类白色圆形薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【适应症】 氯吡格雷用于以下患者，预防动脉粥样硬化血栓形成事件： 近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。 急性冠脉综合征的患者 非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。 用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。 【规格】 75 mg（按C16H16ClNO2S计） 【用法用量】 成人和老年人： 氯吡格雷的推荐剂量为75mg 每日一次。口服，与或不与食物同服。 对于急性冠脉综合征的患者： 非ST段抬高性急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死）患者，应以单次负荷量氯吡格雷300mg开始（合用阿司匹林75mg~325mg/日），然后以75mg每日1次连续服药。由于服用较高剂量的阿司匹林有较高的出血危险性，故推荐阿司匹林的每日维持剂量不应超过100mg。最佳疗程尚未正式确定。临床试验资料支持用药12个月，用药3个月后表现出最大效果（参见【临床试验】）。 ST段抬高性急性心肌梗死：应以负荷量氯吡格雷开始，然后以75mg每日1次，合用阿司匹林，可合用或不合用溶栓剂。对于年龄超过75岁的患者，不使用氯吡格雷负荷剂量。在症状出现后应尽早开始联合治疗，并至少用药4周。目前还没有研究对联合使用氯吡格雷和阿司匹林超过4周后的获益进行证实（参见【临床试验】）。 近期心肌梗死患者（从几天到小于35 天），近期缺血性卒中患者（从7 天到小于6 个月）或确诊外周动脉性疾病的患者：推荐剂量为每天75mg。 如果漏服： 在常规服药时间的12 小时之内漏服：患者应立即补服一次标准剂量，并按照常规服药时间服用下一次剂量； 超过常规服药时间12 小时之后漏服：患者应在下次常规服药时间服用标准剂量，无需剂量加倍。 儿童和未成年人：18 岁以下患者的安全有效性尚未建立。 肾功能损伤：对于肾损伤患者的治疗经验有限。（参见【注意事项】） 肝功能损伤： 对于有出血倾向的中度肝损伤患者的治疗经验有限。（参见【注意事项】） 【不良反应】 已在44,000多例患者中对氯吡格雷的安全性进行了评价，其中12,000例患者治疗不少于1年。在CAPRIE、CURE、CLARITY和COMMIT中观察到的临床相关不良反应将在以下进行讨论。在CAPRIE研究中，与阿司匹林325mg/日相比，氯吡格雷75mg/日的耐受性较好。在该研究中，氯吡格雷的总体耐受性与阿司匹林相似，与年龄、性别及种族无关。除临床研究经验以外，还有不良反应的自发报告。 在临床研究和上市后报告中出血是最常见的不良反应，常在治疗的第一个月报告。 在CAPRIE 研究，接受氯吡格雷或阿司匹林治疗的患者，出血事件的总体发生率均为9.3%。氯吡格雷严重事件发生率与阿司匹林相似。 在CURE 研究中，在外科手术前停药5 天以上的患者，冠状动脉搭桥术后7 天内发生大出血的不多。在搭桥术的5 天内继续接受治疗的患者，氯吡格雷+阿司匹林、安慰剂+阿司匹林的事件发生率分别为9.6%、6.3%。 在CLARITY 研究中，与安慰剂+阿司匹林组相比，氯吡格雷+阿司匹林组出血增加。大出血发生率两组相似。在按基线特征、溶纤剂类型或有无肝素治疗划分的各亚组中情况一