L-硫酸氢氯吡格雷片 乐普药业 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期：****年**月**日 修改日期：****年**月**日 硫酸氢氯吡格雷片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：硫酸氢氯吡格雷片 英文名称：Clopidogrel Bisulfate Tablets 汉语拼音：Liusuan Qinglübigelei Pian 【成份】 化学名称： S(+)-2-(2-氯苯基)-2-(4,5,6,7-四氢噻吩并[3,2-c]吡啶-5-基）乙酸甲酯硫酸盐。 化学结构式： 分子式：C16H16ClNO2S·H2SO4 分子量：419.90 【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。 【适应症】 氯吡格雷用于以下患者，预防动脉粥样硬化血栓形成事件： 近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。 急性冠脉综合征的患者 非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。 用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。 【规格】 25 mg（按C16H16ClNO2S计） 【用法用量】 成人和老年人： 氯吡格雷的推荐剂量为75mg每日一次。口服，与或不与食物同服。 对于急性冠脉综合征的患者： 非ST段抬高性急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死）患者，应以单次负荷量氯吡格雷300mg开始（合用阿司匹林75mg~325mg/日），然后以75mg每日1次连续服药。由于服用较高剂量的阿司匹林有较高的出血危险性，故推荐阿司匹林的每日维持剂量不应超过100mg。最佳疗程尚未正式确定。临床试验资料支持用药12个月，用药3个月后表现出最大效果（参见【临床试验】）。 ST段抬高性急性心肌梗死：应以负荷量氯吡格雷300mg开始，然后以75mg每日1次，合用阿司匹林，可合用或不合用溶栓剂。对于年龄超过75岁的患者，不使用氯吡格雷负荷剂量。在症状出现后应尽早开始联合治疗，并至少用药4周。目前还没有研究对联合使用氯吡格雷和阿司匹林超过4周后的获益进行确证（参见【临床试验】）。 近期心肌梗死患者（从几天到小于35天）：推荐剂量为75mg 每日1次。 近期缺血性卒中患者（从7 天到小于6 个月）： 推荐剂量为每次75mg每日1次。根据年龄、体重、症状的不同，可将剂量调整为每次50mg，每日1次。 确诊外周动脉性疾病的患者： 推荐剂量为每次75mg，每日1次。 如果漏服： 在常规服药时间的12 小时之内漏服：患者应立即补服一次标准剂量，并按照常规服药时间服用下一次剂量； 超过常规服药时间12 小时之后漏服：患者应在下次常规服药时间服用标准剂量，无需剂量加倍。 儿童和未成年人： 18 岁以下患者的安全有效性尚未建立。 肾功能损伤： 对于肾损伤患者的治疗经验有限。（参见【注意事项】） 肝功能损伤： 对于有出血倾向的中度肝损伤患者的治疗经验有限。（参见【注意事项】） 【不良反应】 硫酸氢氯吡格雷片日本临床研究经验（未使用阿司匹林作为基础治疗） 总计2,268例病例中，29.1%（660例）的患者发生不良反应（含实验室检查值异常），主要症状为皮下出血2.0%（46例）等出血倾向。主要实验室检查值异常为ALT（GPT）升高5.1%（115例）、γ-GTP升高4.6%（104例）、AST（GOT）升高4.1%（93例）等肝功能异常以及血红蛋白降低1.9%（44例）、白细胞降低1.7%（39例）等。（扩大适应症获批时） 硫酸氢氯吡格雷片日本临床研究经验（使用阿司匹林作为基础治疗） 总计1,243例病例中，35.6%（443例）的患者发生不良反应（含实验室检查值异常），主要的症状为皮下出血5.7%（71例）等出血倾向。主要实验室检查值异常为ALT（GPT）升高7.9%（98例）、AST（GOT）升高5.6%（69例）、γ-GTP升高5.1%（64例）等肝功能异常以及嗜中性细胞降低0.9%（11例）等。（扩大适应症获批时） 硫酸氢氯吡格雷片日本上市后使用经验 13,078例中有13.1％（1,710例）的患者发生不良反应（含实验室检查值异常）为，主要症状为肝功能异常1.7％（225例），贫血0.8％（