L-磷酸奥司他韦胶囊 宜昌东阳光长江药业 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 修改日期： 磷酸奥司他韦胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：磷酸奥司他韦胶囊 商品名称：可威 英文名称：Oseltamivir Phosphate Capsules 汉语拼音：Linsuan Aositawei Jiaonang 【成份】 本品主要成份为磷酸奥司他韦。 化学名称：（3R，4R，5S）-4-乙酰氨基-5-氨基-3-（1-乙基丙氧基）-1-环己烯-1-羧酸乙酯磷酸盐 化学结构式： 分子式：C16H28N2O4?H3PO4 分子量：410.40 【性状】 本品内容物为白色至黄白色的粉末，可含有块状物。 【适应症】 1．用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2．用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。 【规格】 75mg（按C16H28N2O4计） 【用法用量】 磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。但对一些病人，进食同时服药可提高药物的耐受性。 流感的治疗 在流感症状开始的第一天或第二天（理想状态为36小时内）就应开始治疗。 剂量指导 成人和青少年 磷酸奥司他韦胶囊在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75mg，每日2次，共5天。 儿童 对1岁以上的儿童推荐按照下列体重-剂量表服用。 体重 推荐剂量（服用5天） ≤15kg 15-23kg 23-40kg 40kg 每次30mg，每日2次 每次45mg，每日2次 每次60mg，每日2次 每次75mg，每日2次 流感的预防 磷酸奥司他韦用于与流感患者密切接触后的流感预防时的推荐口服剂量为75mg，每日1次，至少10天。同样应在密切接触后2天内开始用药。磷酸奥司他韦用于流感季节时预防流感的推荐剂量为75mg，每日1次。有数据表明连用药物6周安全有效。服药期间一直具有预防作用。 特殊人群用药指导 肾功能不全患者 流感治疗：对肌酐清除率大于60ml/分钟的患者不必调整剂量。对肌酐清除率大于30ml/分钟但不大于60ml/分钟者，推荐使用剂量减少为每次30mg，每日两次，共5天。对肌酐清除率大于10ml/分钟但不大于30ml/分钟者，推荐使用剂量减少为每次30mg，每日一次，共5天。对于定期血液透析患者，如果在透析间期流感症状在48小时内加重，可在透析开始前给予30mg的起始剂量。为了维持治疗水平的血药浓度，应在每次透析结束后给予30mg剂量。对于腹膜透析患者，建议在透析开始前给予本品30mg，之后每5天给药30mg进行治疗（见【药代动力学】和【注意事项】）。尚未研究奥司他韦在不进行透析的终末期肾病（即肌酐清除率10ml/分钟）患者中的药代动力学。因此，不能对这类患者的用药剂量提供建议。 流感预防：对肌酐清除率大于60ml/分钟的患者不必调整剂量。对肌酐清除率大于30ml/分钟但不大于60ml/分钟者，推荐使用剂量减少为每次30mg，每日一次。对肌酐清除率大于10ml/分钟但不大于30ml/分钟者，推荐使用剂量减少为每次30mg，隔日一次。对于定期血液透析病人，如果在透析间期流感症状在48小时内加重，可在透析开始前给予30mg的起始剂量。为了维持治疗水平的血药浓度，应在每两次透析结束后给予30mg剂量。对于腹膜透析患者，建议在透析开始前给予本品30mg，之后每7天给药30mg进行预防（见【药代动力学】和【注意事项】）。尚未研究奥司他韦在不进行透析的终末期肾病（即肌酐清除率10ml/分钟）患者中的药代动力学。因此，不能对这类患者的用药剂量提供建议。 肝功能不全患者 用于轻中度肝功能不全患者治疗和预防流感时不需要调整剂量（见【药代动力学】）。本品用于严重肝功能不全患者的安全性和药代动力学尚未研究。 在无磷酸奥司他韦颗粒剂可用的情况下，可用本品胶囊配制急用口服混悬剂。以下方法仅用于紧急情况，不得为了方便或在可购买到食品药品监督管理局批准上市的磷酸奥司他韦颗粒的情况下使用本方法配制混悬剂。 在无磷酸奥司他韦颗粒可用的情况下，不能吞咽胶囊的成人、青少年或儿童可通过打开胶囊将其内容物与少量（最多1茶匙）适宜甜味食品混和掩盖苦味的方法获取合适剂量的磷酸奥司他韦，甜味食品