L-磷酸西格列汀片 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 LPC-JAN-T-032009a-022014-022015(IM)-CN 0431-CHN-2014-010150 核准日期：2009 年 9 月 29 日 修改日期：2009 年 12 月 21 日 2010 年 1 月 15 日 2010 年 8 月 12 日 2010 年 12 月 10 日 2011 年 1 月 24 日 2012 年 8 月 2 日 2013 年 4 月 11 日 2014 年 2 月 25 日 磷酸西格列汀片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 [药品名称] 通用名称：磷酸西格列汀片 商品名称：捷诺维 （英文：JANUVIA ） ? ? 英文名称：Sitagliptin Phosphate Tablets 汉语拼音：Linsuan Xigelieting Pian [成份] 磷酸西格列汀。 化学名称：7-[（3R）-3-氨基-1-氧-4-（2，4，5-三氟苯基）丁基]-5，6，7，8-四氢-3-（三 氟甲基）-1，2，4-三唑酮[4，3-a]吡嗪磷酸盐（1：1）一水合物。 化学结构式： F F H NH2 O N . . H O N H PO4 3 N 2 F N CF3 分子式：C H F N O?H PO ?H O 16 15 6 5 3 4 2 分子量：523.32 [性状] 25mg: 粉红色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 50mg: 微褐色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 100mg: 浅褐色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 1 LPC-JAN-T-032009a-022014-022015(IM)-CN 0431-CHN-2014-010150 [适应症] 单药治疗 本品配合饮食控制和运动，用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。 与二甲双胍联用 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动 基础上改善 2型糖尿病患者的血糖控制。 与磺脲类药物联用 本品配合饮食控制和运动，用于改善经一种磺脲类药物单药治疗或经一种磺脲类药物联 合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2型糖尿病患者的血糖控制。 与胰岛素联用 本品配合饮食控制和运动，用于改善经胰岛素单药治疗或胰岛素联合二甲双胍治疗后血 糖控制不佳的 2型糖尿病患者的血糖控制。 [规格] (1)25mg (2)50mg (3)100mg（以西格列汀计） [用法用量] 本品单药或与二甲双胍联合治疗、或与磺脲类药物联合治疗（加用或不加用二甲双胍） 或与胰岛素联合治疗（加用或不加用二甲双胍）的推荐剂量为 100 mg，每日一次。本品可与 或不与食物同服。 当本品与一种磺脲类药物或胰岛素联合用药时，需考虑降低剂量磺脲类药物或胰岛素的 剂量，以降低磺脲类药物或胰岛素导致的低血糖风险。（见注意事项，与一种磺脲类药物或 胰岛素联合用药时的低血糖）。 肾功能不全的患者 轻度肾功能不全患者（肌酐清除率 [CrCl] ? 50 mL/min，相应的血清肌酐水平大约为男 性 ? 1.7 mg/dL 和女性 ? 1.5 mg/dL）服用本品时，不需要调整剂量。 中度肾功能不全的患者（肌酐清除率[CrCl] ? 30 至 50 mL/min，相应的血清肌酐水平大 约为男性 1.7 至? 3.0 mg/dL 和女性 1.5 至? 2.5 mg/dL）服用本品时，剂量调整为 50 mg， 每日一次。 严重肾功能不全的患者（肌酐清除率 [CrCl] 30 mL/min，相应的血清肌酐水平大约为 男性 3.0 mg/dL 和女性 2.5 mg/dL）或需要血液透析或腹膜透析的终末期肾病（ESRD） 患者服用本品时，剂量调整为 25 mg，每日一次。服用本品不需要考虑透析的时间。 由于需要根据患者肾功能调整剂量，因此开始使用本品治疗之前建议对患者肾功能进行 评估，之后定期评估。 2 LPC-JAN-T-032009a-022014-022015(IM)-CN 0431-CHN-2014-010150 [不良反应] 临床试验的经验 由于临床试验在一系列不同情况下进行，因此某类药物在临床试验中的不良反应发生率 无法与另一类药物在临床试验中的不良反应发生率进行直接比较，并且不能反映临床实践中 的不良反应