M-米拉贝隆缓释片 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 米拉贝隆缓释片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称：米拉贝隆缓释片 商品名称： 英文名称：Mirabegron Sustained-release Tablets 汉语拼音：Milabeilong Huanshipian 【成份】 本品活性成份：米拉贝隆 化学名称：2-(2-氨基-1, 3-噻唑-4-基)-N-[4-(2-{[(2R)-2-羟基-2-苯基乙基]氨基}乙基)苯基] 乙酰胺 化学结构式： H OH H N S O NH2 N N H 分子式：C H N O S 21 24 4 2 分子量：396.51 【性状】 本品为棕色薄膜衣片（25mg 规格）或黄色薄膜衣片（50mg 规格），除去包衣后显白色 或类白色。 【适应症】成年膀胱过度活动症（OAB）患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的 对症治疗。 【规 格】（1）25mg；（2）50mg 【用法用量】 成年患者（包括老年患者） 推荐剂量为50mg，每日一次，餐后服用。用水送服。由于本品是缓释片， 应整片吞服，不得咀嚼、掰开或压碎。 特殊人群 第 1 页/共 18 页 肾和肝损伤 2 在终末期肾病（GFR 15 ml/min/1.73 m 或需要进行血液透析的患者）或重 度肝损伤（Child-Pugh分级C级）患者中未进行过本品研究，因此不推荐上述患 者使用本品（详细参见【注意事项】、【药代动力学】项下）。 肾或肝损伤患者，在使用或不使用强细胞色素P450 3A（CYP3A）抑制剂的 情况下，日推荐剂量参见下表（详细参见【注意事项】、【药物相互作用】、【药代 动力学】项下）。 强CYP3A抑制剂 3） （ 不使用 使用 25 mg 25 mg 肾损伤（1） 肝损伤（2） 轻度 中度 重度 轻度 50 mg 50 mg 25 mg 50 mg 25 mg 不推荐使用本品 25 mg 中度 不推荐使用本品 2 2 1. 轻度：GFR 60~89 ml/min/1.73 m ；中度：GFR 30~59 ml/min/1.73 m ； 重度：GFR 15~29 2 ml/min/1.73 m 。 2. 轻度：Child-Pugh分级A级；中度：Child-Pugh分级B级。 3. 强CYP3A抑制剂如伊曲康唑、酮康唑、利托那韦和克拉霉素等，详细参见【药物相互作 用】项下。 性别 不需要依据性别调整剂量。 儿童患者 18岁以下儿童使用本品的安全性和有效性尚未明确。目前尚无相关数据。 【不良反应】 全球安全性总结 在Ⅱ/Ⅲ期临床试验中对8433例OAB患者进行了米拉贝隆的安全性评价，其 中5648例患者至少服用一次米拉贝隆，622例患者接受米拉贝隆治疗至少1年（365 天）。大多数不良反应为轻到中度。 在三项为期12周的双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验中，88%的患者完成了 第 2 页/共 18 页 米拉贝隆治疗，4%的患者由于不良事件停药。用米拉贝隆50mg治疗的患者最常 见的不良反应为尿路感染和心动过速；尿路感染发生率为2.9%，没有患者因尿路 感染而停药；心动过速发生率为1.2%，0.1%的患者由于心动过速停药。严重不 良反应包括房颤（0.2%）。 在为期1年的长期阳性对照（毒蕈碱受体拮抗剂）临床试验期间发生的不良 反应类型和严重程度与三项为期12周的双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验相似。 不良反应列表 三项为期12周的双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验期间观察到的米拉贝隆不良 反应见下表。不良反应发生率定义如下：十分常见（≥1/10）；常 见（≥1/100，1/10)； 偶见（≥1/1,000，1/100）；罕见（≥1/10,000，1/1,000）；十分罕见（1/10,000）。 各发生率组内，不良反应按严重性降序排列见下表。 表1 米拉贝隆不良反应列表 MedDRA系统器官分类 常见 偶见 罕见 十 分 罕 未知（从目前可获得数 见 据无法估计） 感染及侵染类疾病 尿路感 染 阴道感染 膀胱炎 精神类疾病 眼器官疾病 心脏器官疾病 失眠* 眼睑水肿 唇部水肿 心动过 速 心悸 房颤 血管与淋巴管类疾病 胃肠系统疾病 高血压 危象* 恶心* 便秘* 腹泻* 消化不良 胃炎 皮肤及皮下组织类疾病 荨麻疹 皮疹 白 细 胞 破