M-莫达非尼胶囊 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 CXHS1100238 239 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2018 年 2 月 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br1414 HYPERLINK \l br153.HYPERLINK \l br15提请注册司关注的相关问题HYPERLINK \l br1515 3 批准日期：2017 年 11 月 21 日 批准文号：国药准字 国药准字 莫达非尼胶囊（CXHS1100238－239） 申请上市技术审评报告 一、基本信息 1.申请人信息 名称 地址 生产企业 湘北威尔曼制药股份有限公司 湖南省浏阳生物医药工业园 2.原料药及制剂基本情况 通用名 莫达非尼胶囊 英文名 Modafinil Capsule 化学名 Modafeini Jiaonang 化学结构 分子式 ：C H NO S 15 15 分子量：273.35 仿制国外品种 2 分子式/分子量 结构特征 药理学分类 已有作用机制/靶点 剂型及规格 胶囊；100mg；200mg 本品适用于阻塞性睡眠呼吸暂停引起嗜睡的成年患者 的促醒。 适应症/功能主治 4 莫达非尼用于辅助治疗阻塞性睡眠呼吸暂停。如果 病 人 选 择 连 续 气 道 正 压 通 气 （ continuous positive airway pressure，CPAP）治疗，在使用本品前应给 CPAP 足够的治疗时间发挥最大效应。如果莫达非尼 用作 CPAP 的辅助治疗，则必须定期评估 CPAP 的依 从性。 任何情况下谨慎诊断和治疗根本的睡眠障碍是致关重 要的。处方医生应意识到有些患者可能有不止一种的 睡眠障碍导致其嗜睡。 长期使用莫达非尼的效应在安慰剂对照试验中尚未得 到系统地评估。选择长期使用该处方药治疗阻塞性睡 眠呼吸暂停的医生需对用药个人定期进行长期使用本 品的再评价。 用法用量 口服。一次 200mg，一日一次，早上服用。 3 类 受理的注册分类 分散片完成了药代和验证性临床试验； 本品与分散片进行了人体生物等效性研究 临床试验批件号：2005L01575 伦理审查批件：有 完成的临床试验内容 临床试验的合规性 知情同意书：有 特殊审批 优先审评 否 否 3.审评程序及审评与审核人员信息 略 4.审评经过 湖南省局受理日期：2011 年 11 月 21 日 药审中心承办日期：2012 年 2 月 9 日 5 补充资料及沟通交流情况：2013 年 10 月 30 日药学和临床专业针对申报 资料存在的问题发补；2015 年 5 月 22 日药学和临床专业针对生产现场和临 床核查发补；2016 年 10 月 11 日临床专业针对核查问题与企业进行沟通。 二、核查与检验等情况 1.研制现场核查情况 湖南省局出具了《药品注册研制现场核查报告》，时间为 2011 年 12 月 28 日，被核查单位包括：药代动力学和 BE 研究机构中南大学药学院和中南 大学湘雅医院；临床试验负责单位和参加单位（上海长征医院、青岛大学医 学院附属医院、江西省人民医院、第三军医大学西南医院、广州医学院第二 附属医院、解放军第四五八医院）；生产研制单位：湘北威尔曼制药股份有限 公司，综合评定结论均为通过。 2.样品检验情况 两个规格各三批样品（保密内容）自检符合要求。 湖南省所对上述样品进行了复核，对三批样品复核结果符合标准要求。 3.申请人获得申报剂型的 GMP 证书情况 生产地址：湖南省浏阳生物医药工业园 本品原 GMP 证书：湘 K0275，有效期至 2015 年。 省所核查时对 GMP 情况说明如下： 1、由于原普通固体制剂车间不符合 2010 年版药品 GMP 要求，2015 年 企业进行了改建，并于 2016 年在新改建的车间验证生