M-米非司酮片 华润紫竹 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期：2006年10月24日 修改日期：2010年10月01日 修改日期：2013年12月27日 修改日期：2015年12月01日 米非司酮片说明书（用于紧急避孕） 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：米非司酮片 商品名称：司米安 英文名称：Mifepristone Tablets 汉语拼音：Mifeisitong Pian 【成份】 本品主要成份为米非司酮，其化学名称为：11β-[4-（N，N-二甲氨基）-1-苯基]-17β-羟基-17α-（1-丙炔基）-雌甾-4，9-二烯-3-酮 其化学结构式为： 分子式：C29H35NO2 分子量：429.61 【性状】 本品为微黄色片。 【适应症】 用于无保护性（未采用任何避孕措施）性生活后或避孕失败后（如避孕套破损或滑脱，体外排精失败，安全期计算失误等）72小时以内预防意外妊娠的补救措施。 【规格】 25mg 【用法用量】 在无防护性性生活或避孕措施失败72小时以内，服药越早，预防妊娠效果越好，空腹或进食2小时后口服25mg，服药后禁食1～2小时。 【不良反应】 不良反应有恶心、乏力、下腹痛、头晕、乳房胀、头痛、呕吐等，但发生率低，症状较轻微，无需处理。 【禁忌】 对本品过敏者。 心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者。 【注意事项】 服用本品的妇女在本周期之前至少有过一次正常月经，本周期第一次无防护性性生活时，才能使用此紧急避孕方法。 服药后，本周期月经转经前，不能再有无防护性性生活。若再有性生活必须采用有效的避孕措施。 本品为紧急避孕片，不具流产的作用。 该药不能作为常规避孕药每次性生活后或每月服用，只能用作避孕失败的补救措施。 使用本品作为紧急避孕药，如避孕失败者，建议终止妊娠。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇禁用；米非司酮在乳汁中的含量和对婴儿的影响尚无结论，故不推荐哺乳期妇女使用。 【儿童用药】 尚不明确。 【老年用药】 尚不明确。 【药物相互作用】 米非司酮在体内主要由肝脏的CYP3A4酶代谢，与酮康唑、伊曲康唑、红霉素等药物合用可能增加血清米非司酮水平。与利福平、肾上腺皮质激素和某些抗惊厥药（苯妥英、苯巴比妥、卡马西平等）合用，可诱导肝脏药物代谢酶活性，因而降低米非司酮血清水平。故本品不宜与上述药物同时使用。此外本品亦不能与灰黄霉素、非甾体抗炎药合用。 【药物过量】 摄入过大剂量时，应注意其抗糖皮质激素作用和肾上腺功能。 【药理毒理】 米非司酮为一种孕酮受体水平的抗孕激素，具明显抗黄体、抗着床、抗排卵与诱导月经作用。也可影响孕卵运行。本品无明显抗雌激素作用，也无雌激素和雄激素样活性，与糖皮质激素受体也有一定结合能力，具有一定的抗糖皮质激素作用。 毒理研究： 一般药理试验：对大鼠心血管系统及呼吸系统未见有明显影响。对小鼠自发性活动和协调运动都无明显影响，只在大剂量米非司酮合并用戊巴比妥钠时，引起睡眠时间有所延长。 致突变试验：包括Ames试验，小鼠微核试验及人工培养细胞染色体畸变试验，结果皆为阴性。 生殖毒性试验：本品对大鼠致畸及胚胎毒性试验，结果无致畸作用。 长期毒性试验：大鼠每天口服本品200mg/kg，共给药一个月，猕猴每天口服本品80 mg/kg，共给药一个月，均未出现明显毒性反应。 急性毒性试验：小鼠口服LD50大于5.0g/kg，小鼠腹腔注射给药LD50大于2.5g/kg。 【药代动力学】 本品口服吸收迅速，约1.5小时达峰，血药峰值0.8mg，但有明显个体差异。体内消除缓慢，消除半衰期约为20小时。非孕妇一般达峰时间较快，血药浓度较高，消除半衰期较长。本品有明显的首过效应，口服1～2小时后血中代谢产物水平已可超过母体化合物。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【包装】 铝塑包装，每板1片，每盒1板。 【有效期】 60个月 【执行标准】 【批准文号】 国药准字【生产单位】 企业名称：华润紫竹药业有限公司 地 址：北京市朝阳区朝阳北路27号 邮政编码：100024 电话号码：400-6508-662（售后电话） （售后电话） （售后服务） -2221（生产） 传真号码：