L-硫酸氨基葡萄糖胶囊 海正药业 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 基本情况汇总表 通用名 硫酸氨基葡萄糖胶囊 英文名 Glucosamine Sulfate Capsules 剂型及规格 胶囊；0.25克（以硫酸氨基葡萄糖计）或0.314克（以氯化钠硫酸氨基葡萄糖计）。 生产企业名称 浙江海正药业股份有限公司 生产企业地址 浙江省台州市椒江区外沙路46号 上市许可持有人 不适用 最新批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 □有工艺变更 ■无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 检验机构 浙江海正药业股份有限公司 检验结果 符合规定 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 BE备案号B201600018-02 临床研究机构 首都医科大学附属北京安贞医院 数据统计分析机构 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 生物样本检测机构 上海药明康德新药开发有限公司 试验设计 采用开放、单中心、随机、开放、三周期、部分重复交叉试验设计，进行空腹和餐后人体生物等效性研究。 检测物质 氨基葡萄糖 检测方法 LC-MS/MS法 临床研究豁免情况 不适用 2.生物等效性研究结果 口服硫酸氨基葡萄糖胶囊体内氨基葡萄糖平均生物等效性统计结果（经基线校正） 空腹 BE （n=30） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 1980.4779 2124.8965 93.20 82.97%~104.70% AUC0-∞（h*ng/mL） 1987.0077 2129.9130 93.29 83.08%~104.76% Cmax（ng/mL） 543.292 587.000 92.55 81.59%~104.99% 餐后 BE（n=29） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 1028.2410 1052.2675 97.72 92.30%~103.45% AUC0-∞（h*ng/mL） 1035.4675 1061.1655 97.58 92.24%~103.22% Cmax（ng/mL） 208.2690 223.4157 93.22 81.73%~106.32% 3.审评结论 浙江海正药业股份有限公司生产的硫酸氨基葡萄糖胶囊（规格：0.25克（以硫酸氨基葡萄糖计）或0.314克（以氯化钠硫酸氨基葡萄糖计））通过仿制药质量与疗效一致性评价。