L-氯沙坦钾片 华海药业 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 基本情况汇总表 通用名 氯沙坦钾片 英文名 Losartan Potassium Tablets 剂型及规格 片剂； 100mg 生产企业名称 浙江华海药业股份有限公司 生产企业地址 浙江省临海市汛桥 上市许可持有人 不适用 最新批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 美国；2011年6月6日 附加申请 √ 有工艺变更 □ 无工艺变更 □ 其它 BE供试样品批号 908808002B 检验机构 不适用 检验结果 不适用 完成的临床研究内容 √ PK终点生物等效性研究 □ PD终点生物等效性研究 □ 临床研究 □ 其它 BE备案号/临床试验批件号 不适用 临床研究机构 GVK Biosciences Pvt. Ltd. 数据统计分析机构 GVK Biosciences Pvt. Ltd. 生物样本检测机构 GVK Biosciences Pvt. Ltd. 试验设计 空腹和餐后条件下的随机、开放、双周期、交叉试验 检测物质 氯沙坦、氯沙坦羧酸 检测方法 LC-MS/MS法 临床研究豁免情况 进行100mg规格BE研究，豁免50mg规格。 生物等效性研究结果 表1 空腹、餐后试验中受试制剂和参比制剂给药后氯沙坦生物等效性统计结果 空腹 BE （n=44） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 1183.9026 1141.8141 103.69 99.15%-108.42% AUC0-∞（h*ng/mL） 1204.4235 1161.1380 103.73 99.27%-108.39% Cmax（ng/mL） 634.6076 639.7870 99.19 84.84%-115.96% 餐后 BE（n=44） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 1125.4581 1109.8731 101.40 95.28%-107.92% AUC0-∞（h*ng/mL） 1148.5967 1130.8530 101.57 95.51%-108.02% Cmax（ng/mL） 438.5652 411.2652 106.64 93.12%-122.12% 表2 空腹、餐后试验中受试制剂和参比制剂给药后氯沙坦羧酸生物等效性统计结果 空腹 BE （n=44） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 5132.0818 5117.3881 100.29 97.67%-102.98% AUC0-∞（h*ng/mL） 5218.9726 5199.5559 100.37 97.78%-103.04% Cmax（ng/mL） 882.3753 912.7926 96.67 92.13%-101.43% 餐后 BE（n=44） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 4015.0181 3903.7878 102.85 97.09%-108.95% AUC0-∞（h*ng/mL） 4104.4319 3992.2712 102.81 97.04%-108.92% Cmax（ng/mL） 582.7831 595.0143 97.94 91.46%-104.88% 3.审评结论 建议浙江华海药业股份有限公司生产的氯沙坦钾片（50mg，100mg）通过仿制药质量与疗效一致性评价。