L-硫培非格司亭注射液 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 修改日期： 硫培非格司亭注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：硫培非格司亭注射液 商品名称：艾多 英文名称：Mecapegfilgrastim Injection 常用缩写：PEG-rhG-CSF 汉语拼音：Liupeifeigesiting Zhusheye 【成份】 活性成份：硫培非格司亭(由重组人粒细胞刺激因子与 20 kD 的聚乙二醇交联反应并经 纯化得到)；分子量 39 kD。 辅料：醋酸钠、醋酸、聚山梨酯 80、山梨醇等。 【性状】无色澄明液体。 【适应症】 本品适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓 抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。 本品不用于造血干细胞移植的外周血祖细胞的动员。 【规格】0.6 ml︰6 mg 【用法和用量】 本品在每个化疗周期抗肿瘤药物给药结束后 48 小时皮下注射 1 次。推荐使用剂量为一 次注射固定剂量 6 mg。本品也可按患者体重，以 100 μg/kg 进行个体化治疗。请勿在使用细 胞毒性化疗药物前 14 天到化疗后 24 小时内给予本品。注射前，应当检查本品溶液是否澄清 透明，如果有悬浮物质产生或变色，不得继续使用。 【不良反应】 以下几项严重不良反应见【注意事项】：脾破裂、急性呼吸窘迫综合征、严重变态反 应、镰状细胞危象、肾小球肾炎、白细胞增多症、毛细血管漏综合征和对肿瘤恶性细胞生 长的潜在刺激效应。 根据本品临床试验结果，本品主要不良反应如下： 1. 肌肉骨骼系统：疼痛较常见，主要是肌肉关节或全身疼痛等，严重程度多为轻度， 多数可自行缓解； 1 2. 消化系统：恶心、呕吐、腹部不适、食欲差等； 3. 实验室检查：可见到丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶升高 4. 其他一般症状：偶见乏力、头部不适、发热等； 5. 过敏反应：本品在临床试验中未观察到对本品过敏病例，但基于目前对生物制剂的 科学认识，治疗性蛋白质大分子药品均有引起过敏反应的潜在风险。 6. 免疫原性：与所有治疗性蛋白一样，聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子(PEG-rhG-CSF) 具有潜在的免疫原性。本品临床试验中抗药抗体发生率为 0.56%。 本品在临床试验中试验组发生率2%的不良反应信息见【临床试验】部分。 【禁忌】 已知对本品或其他聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子、重组人粒细胞刺激因子(rhG-CSF) 及对大肠杆菌表达的其它制剂过敏者禁用。 严重肝、肾、心、肺功能障碍者禁用。 【注意事项】 包括但不限于以下： 1. 本品应在化疗药物给药结束后 48 小时使用。 2. 请勿在使用细胞毒性化疗药物前 14 天到化疗后 24 小时内注射。 3. 使用本品过程中应注意血常规的监测，特别是中性粒细胞计数的变化情况。 4. 如使用本品出现过敏症状或疑似过敏症状，需对症治疗，如重复使用本品后过敏症 状仍出现，建议不再使用本品。 5. 本品仅供在医生指导下使用。 以下不良反应在国外同类药物研究中有报道，虽然在本品的临床研究中尚未观察到，也 应在使用本品期间予以关注。 1. 脾破裂： 使用 PEG-rhG-CSF 后可能发生脾破裂，可为致命性。若患者在使用 PEG-rhG-CSF 后左 上腹或肩部疼痛应警惕并及时评估是否发生了脾肿大或脾破裂。 2. 急性呼吸窘迫综合症(ARDS) 使用 PEG-rhG-CSF 的患者可能发生急性呼吸窘迫综合症。若患者在使用 PEG-rhG-CSF 后出现发热、肺浸润或呼吸窘迫，应马上就诊确定其是否为急性呼吸窘迫综合症。若患者出 现急性呼吸窘迫综合症应停止使用 PEG-rhG-CSF。 3. 严重过敏反应： 患者使用 PEG-rhG-CSF 后可能发生严重过敏反应，所报道的事件大多发生在初次给药。 过敏反应可在最初抗过敏治疗停止后的数日内复发。对 PEG-rhG-CSF 发生严重过敏反应的 患者应永久停止用 PEG-rhG-CSF。对已知 PEG-rhG-CSF 和 rhG-CSF 有严重过敏反应病史的 患者，不得给予 PEG-rhG-CSF。 2 4. 镰状细胞病危象： 镰状细胞病患者使用 PEG-rhG-CSF 后可能发生镰状细胞危象。镰状细胞病患者在使用