L-氯沙坦钾片 华海药业 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期：2007年12月11日 修改日期：2008年01月10日 2008年09月27日 2011年04月14日 2011年09月21日 2014年01月23日 2015年10月28日 2017年X月X日 氯沙坦钾片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 直接作用于肾素?血管紧张素系统的药物可引起正在发育的胎儿损伤和死亡。 当发现怀孕时，应该尽早停用本品。 【药品名称】 通用名称：氯沙坦钾片 英文名称：Losartan Potassium Tablets 汉语拼音：Lüshatanjia Pian 【成分】 本品主要成分为氯沙坦钾，其化学名称为：2-丁基-4-氯-1-[[2-(1H-四唑-5-基)[1,1′-联苯基]-4-基]甲基]-1H-咪唑-5-甲醇单钾盐。 化学结构式： 分子式：C22H22ClKN6O 分子量：461.01 【性状】 50mg：本品为白色至类白色圆形凸面斜角薄膜衣片，一面刻S，另一面带有中刻痕，刻痕两侧刻字11和2，除去包衣后显白色。 100mg：本品为白色至类白色圆形凸面斜角薄膜衣片，一面刻S，另一面刻有字113，除去包衣后显白色。 【适应症】 本品适用于治疗原发性高血压。 本品用于对血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂治疗不适用（尤其是有咳嗽或有禁忌症时）的成人慢性心力衰竭。适用患者的左心室射血分数应≤40%，处于临床稳定状态，并且已接受了慢性心力衰竭的既定治疗方案。对于ACE抑制剂疗效稳定的心力衰竭患者，不建议换用氯沙坦。支持本品有效性的HEAAL研究主要包括NYHA心功能分级Ⅱ级（69~70%）-Ⅲ级（30%）的慢性心力衰竭患者。 【规格】 （1）50mg （2）100mg 【用法用量】 本品可同其他抗高血压药物一起使用。 本品可与或不与食物同时服用。 高血压 对大多数患者，通常起始和维持剂量为每天一次50mg。治疗3至6周可达到最大降压效果。在部分患者中，剂量增加到每天一次100mg（早晨服用）可产生进一步的降压作用。 氯沙坦可以与其他抗高血压药合用，尤其是利尿剂（如氢氯噻嗪）（见【禁忌】、【注意事项】和【药物相互作用】）。 对血管容量不足的患者（例如应用大剂量利尿剂治疗的患者），可考虑采用每天一次25mg的起始剂量（见【注意事项】）。 对老年患者或肾损害患者包括透析的患者，不必调整起始剂量。对有肝功能损害病史的患者应考虑使用较低剂量（见【注意事项】）。 心力衰竭 本品用于心力衰竭患者的起始剂量为每天一次12.5mg。通常根据每位患者的耐受情况以周为间隔逐渐递增剂量，直至达到该患者可以耐受的最大剂量（12.5mg/天，25mg/天，50mg/天，100mg/天，或150mg/天）。最大目标剂量为150mg/天。 【不良反应】 临床试验发现本品耐受性良好；不良反应轻微且短暂，一般不需终止治疗。应用本品总的不良反应发生率与安慰剂类似。 在对原发性高血压的临床对照研究中，发生率≥1%、与药物有关、发生率比安慰剂高的唯一不良反应是头晕。另外，不足1%的患者发生与剂量有关的体位性低血压。尽管皮疹在对照临床试验中的发生率较安慰剂低，但也有个别报导。 在这些原发性高血压的临床双盲对照研究中，应用本品后，不论是否与药物有关，发生率在1%及以上的不良反应有： 氯沙坦钾片(n=2085) 安慰剂(n=535) 全 身 腹 痛 1.7 1.7 乏力/疲劳 3.8 3.9 胸痛 1.1 2.6 水肿/肿胀 1.7 1.9 心血管系统 心悸 1.0 0.4 心动过速 1.0 1.7 消化系统 腹泻 1.9 1.9 消化不良 1.1 1.5 恶心 1.8 2.8 肌肉骨骼系统 背痛 1.6 1.1 肌肉痉挛 1.0 1.1 神经/精神系统 头晕 4.1 2.4 头痛 14.1 17.2 失眠 1.1 0.7 呼吸系统 咳嗽 3.1 2.6 鼻充血 1.3 1.1 咽炎 1.5 2.6 鼻窦疾病 1.0 1.3 上呼吸道感染 6.5 5.6 除上述不良事件外，临床研究中至少两个患者/受试者使用氯沙坦后发生潜在的严重不良事件或发生率＜1%的其他不良事件如下，不能确定这些事件是否与氯沙坦有因果关系： 全身：面部浮肿、发热、体位性低血压、昏厥； 心血管系统：心绞痛、二度房室传导阻滞、