L-利格列汀二甲双胍片（I、Ⅱ）审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 I Ⅱ JXHS1400131 133 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2017 年 6 月 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br1818 3 批准日期：2017 年 3 月 22 日 批准文号：利格列汀二甲双胍片（I、Ⅱ）（JXHS1400131、 133）申请上市技术审评报告 一、基本信息 1.申请人信息 名称 Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH 地址 Hochbergerstrasse 60B,4057 Basel, Switzerland Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany 企业名称 生产企业 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co. KG 2.原料药及制剂基本情况 通用名 利格列汀二甲双胍片(Ⅰ)、(Ⅱ) Linagliptin and Metformin Hydrochloride Tablets (Ⅰ)、(Ⅱ) 英文名 8-[（3R）-3-氨基-1-哌啶基]-7-（2-丁炔基-1）-3，7- 化学名 二氢-3-甲基-1-[（4-甲基-2-喹唑啉基）甲基]- 1H-嘌呤 -2，6-二酮 化学结构 分子式/分子量 C H N O 165.63 25 28 8 2/ □新化学实体 结构特征 □已有化合物的成盐或酯等 4 ?其他： □新作用机制/靶点： 药理学分类 剂型及规格 ?已有作用机制/靶点： □其他： 利格列汀二甲双胍片(Ⅰ)：每片含利格列汀 2.5 mg与 盐酸二甲双胍 500 mg。 利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)：每片含利格列汀 2.5 mg与 盐酸二甲双胍 850 mg。 本品可作为饮食控制和运动的辅助治疗，适用于适合 适应症/功能主治 接受利格列汀和二甲双胍治疗的 2 型糖尿病成年患 者，用以改善这些患者的血糖控制水平。 本品的用药剂量应根据有效性和耐受性来进行个体化 确定，且不能超过最大推荐剂量 2.5 mg 利格列汀 /1000 mg 盐酸二甲双胍，每日两次。本品应每日两 次，随餐服用。剂量应逐渐递增以减少由二甲双胍引 起的胃肠道副作用。 推荐的起始剂量： ? 已使用二甲双胍治疗的患者，起始剂量为 2.5 用法用量 mg 利格列汀和当前剂量的二甲双胍，每日两次 随餐服用。 ? 已分别使用利格列汀和二甲双胍两种药物的患 者，可换用含相同剂量的两种药物的本品。 未对之前曾使用过其他口服降糖药的患者换用本品的 安全性和有效性进行专门研究。由于会发生血糖控制 上的变化，任何对 2 型糖尿病治疗的变化都应当谨慎 进行并加以适当的监测。 受理的注册分类 进口药品注册 □Ⅰ期□Ⅱ期?Ⅲ期 其他：生物等效性研究 临床试验批件号： 完成的临床试验内容 临床试验的合规性 伦理审查批件：?有□无 知情同意书：?有□无 特殊审批 优先审评 □是 ?否 □是 ?否 5 3.审评程序及审评与审核人员