L-利培酮片 华海药业 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期：2007年4月25日 修改日期：2008年9月27日 修改日期：2009年5月31日 修改日期：2009年7月27日 修改日期：2015年9月14日 修改日期：2015年12月01日 修改日期：xxxx年xx月xx日 利培酮片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 警示语 患有痴呆相关精神病的老年患者死亡率增加 - 与安慰剂相比，使用非典型抗精神病药时，患有痴呆相关精神病的老年患者有死亡率增加的风险。在对患有痴呆相关精神病的老年患者中进行的17项安慰剂对照临床研究（平均众数治疗时间为10周）的分析发现，药物治疗组患者死亡的危险性是安慰剂对照组的1.6~1.7倍。在一项典型的10周对照临床研究中，药物治疗组的死亡率约为4.5%，安慰剂对照组为2.6%。虽然死亡原因各异，但是大多数死亡源于心血管病（如心衰、猝死）或感染（如肺炎）。利培酮未被批准用于治疗痴呆相关的精神病。 【药品名称】 通用名称：利培酮片 英文名称：Risperidone Tablets 汉语拼音：Lipeitong Pian 【成份】 本品的主要成分为利培酮，其化学名称为：3-[2-[4-（6-氟-1，2-苯并异噁唑-3-基)-1-哌啶基]乙基]-6,7,8,9-四氢-2-甲基-4H-吡啶并[1,2-α]嘧啶-4-酮 FOO F O O N N C H 3 C H 2 C H 2 N N 分子式： C23H27FN4O2 分子量： 410.49 【性状】 白色圆形双凸薄膜衣片，一面刻字“223”，一面刻字“HH”，除去包衣后显白色。 【适应症】 用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状（如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑）和明显的阴性症状（如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语）。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状（如抑郁、负罪感、焦虑）。对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效。 【规格】 1mg 【用法用量】 由使用其它抗精神病药改用本品者：开始使用时，应渐停原先使用的抗精神病药。若病人原来使用的是长效抗精神病药，则可用本品治疗来替代下一疗程的用药。已用的抗帕金森氏综合征的药是否需要继续则应定期地进行重新评定。 成人：每日1次或每日2次。起始剂量1mg，在1周左右的时间内逐渐将剂量加大到每日2~4mg，第2周内可逐渐加量到每日4~6mg。此后，可维持此剂量不变，或根据个人情况进一步调整。一般情况下，最适剂量为每日2~6mg。每日剂量一般不超过10mg。 肝肾功能损害的患者：肾功能损害患者清除抗精神病药物的能力低于健康成人；肝功能损害患者血浆中游离利培酮的浓度有所增加。肾功能损害患者或肝功能损害患者的起始及维持剂量应减半，剂量调整应减缓。此类患者在使用本品时应慎重。 【不良反应】 临床试验数据 在一项临床试验中评价本品的安全性， 9803例不同类型的精神病患者（包括成人、老年痴呆患者和儿童）至少接受本品一个剂量的治疗。其中2687例患者在参加双盲、安慰剂对照试验时接受了本品的治疗。在治疗状况和持续时间上有很大区别，包括双盲、定量和不定量、安慰剂或活性对照试验和开放期试验的住院和门诊患者，短期（至12周）和长期（至3年）给药（交叉分类）。 多数不良反应为轻中度。 双盲、安慰剂对照试验－成年患者 在9项成年患者接受利培酮3~8周的双盲、安慰剂对照试验中，不少于1%的利培酮组患者报告的不良反应（ADR）列于表1。 表1： 在双盲、安慰剂对照试验中，不少于1%的利培酮组成年患者报告的不良反应（ADRs） 利培酮 ≤8 mg/天 利培酮 8~16 mg/天 安慰剂 机体系统/器官分类 （N=853） （N=198） （N=687） 不良反应名称 % % % 感染及侵染类疾病 鼻咽炎 2.1 4.0 1.7 上呼吸道感染 1.5 2.5 1.5 鼻窦炎 0.7 1.5 0.6 泌尿道感染 0.5 2.5 0.1 血液及淋巴系统疾病 贫血 0.1 1.0 0.1 免疫系统疾病 超敏反应 0.1 1.0 0.1 精神疾病 失眠 16.2 25.3 13.2 焦虑 7.7 11.