P-苹果酸奈诺沙星胶囊 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 药品审评中心技术审评报告 CXHS1300115 2016 7 第 1 页 /共 82 页 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br7777 HYPERLINK \l br78十、处理建议HYPERLINK \l br7878 HYPERLINK \l br79附件一、苹果酸奈诺沙星及胶囊临床试验数据核查工作会议纪要HYPERLINK \l br7979 第 2 页 /共 82 页 一、品种概述 苹果酸奈诺沙星（Nemonoxacin Malate）为不含氟的喹诺酮类 抗菌药，通过抑制细菌 DNA 回旋酶的活性而抑制细菌 DNA 复制。 临床前药效学试验结果表明苹果酸奈诺沙星对革兰阳性菌、阴性 菌及非典型病原体均有作用。 苹果酸奈诺沙星的基本结构： O N O O OH OH HO H N 2 N OH O OMe 0.5H O 2 Me 分子式和分子量： C H N O （奈诺沙星的苹果酸盐） 514.53 24 32 3 9.5 C H N O （奈诺沙星游离碱） 371.43 20 25 3 4 苹 果 酸 奈 诺 沙 星 由 美 国 宝 洁 医 药 公 司 （ Procter ＆ Pharmaceuticals Inc.）研发，并授权太景医药研发（北京）有限公 司在中国开发。在申请在中国进行临床试验之初，申报资料中称， 在美国已完成苹果酸奈诺沙星胶囊的Ⅰ期临床试验，并将于 2006 年下半年开始Ⅱ期临床试验。国内外文献均未检索到有关奈诺沙 星的信息。 太景医药研发（北京）有限公司联合华裕（无锡）制药有限 公司按化药 1.1 类研制了苹果酸奈诺沙星及胶囊，制剂规格为 第 3 页 /共 82 页 0.25g。其原料(受理号为 CXHL0601101)及胶囊剂(受理号为 CXHL0601102)于 2007 年 4 月 20 日在北京中工大夏召开了专家咨 询会议，胶囊剂于 2007 年 12 月 4 日获得 SFDA 临床试验批件（I 期），批件号为 2007L05147。该胶囊剂（受理号为 CXHB0801545） 完成 I 期临床试验后，于 2008 年申请进行 II/III 期临床试验，拟 定适应症为用于敏感细菌引起的成人社区获得性肺炎和泌尿系统 感染。用法用量：一天 1 次，一次 1～2 粒（0.25～0.5g），饭前服 用；使用时间不超过 14 天。该申请于 2009 年获得 SFDAII/IIII 期 临床试验批件，批件号为 2009L04279。 苹果酸奈诺沙星该胶囊剂完成II/IIII期临床试验后，于2013年 与原料药一并申请上市，原料药受理号为CXHS1300114，胶囊剂 受理号为CXHS1300115，制剂规格为0.25g。原料药及胶囊剂的新 药证书申请单位为太景医药研发（北京）有限公司和浙江医药股 份有限公司新昌制药厂，生产单位为浙江医药股份有限公司新昌 制药厂(《药品生产许可证》编号：,浙江省绍兴市新 昌县城关镇环城东路59号。 本品为创新药,药品审评中心按加快程序审批。 二、审评经过 1、申请及审批过程 苹果酸奈诺沙星及其胶囊剂于 2006 年起在中国申请进行临 第 4 页 /共 82 页 床试验，完成苹果酸奈诺沙星口服制剂的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验 后于 2013 年申请上市，其注册申请及审批的主要情况如下： 苹果酸奈诺沙星原料及胶囊剂申请 I 期临床试验信息 中心合审 会议时间 专家咨询 会议时间 获准临床 试验时间 申请时间 2006.10.9 2006.10.9 受理号 批件号 2007.2.27 原 料 CXHL0601101 CXHL0601102 2007.4.20 2007.4.20 2007.12.4 2007.12.4 2007L05147 2007L05148 2007.2.27 胶 囊 苹果酸奈诺沙星原料及胶囊剂申请 II/III 期临床试验信息 申请 时间 专家咨询会议 时间 获准临床试 验时间 受理号 批件号 原料 未召开 未召开 胶囊 2008.10.20 CXHB0801