Q-氢氯噻嗪片 常州制药厂 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 1.基本情况汇总表 通用名 氢氯噻嗪片 英文名 Hydrochlorothiazide Tablets 剂型及规格 片剂；25mg 生产企业名称 常州制药厂有限公司 生产企业地址 江苏省常州市劳动东路518号 上市许可持有人 不适用 最新批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 Y检验机构 常州制药厂有限公司 检验结果 符合要求 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 B201700215-0 临床研究机构 兰州大学第二医院 数据统计分析机构 上海韧致医药科技有限公司 生物样本检测机构 成都凡微析医药科技有限公司 试验设计 单剂量、开放、随机、两制剂、两周期、两交叉的空腹试验 检测物质 血浆中的氢氯噻嗪 检测方法 LC-MS/MS法 临床研究豁免情况 不适用 2.生物等效性研究结果 表1. 口服氢氯噻嗪片（25mg）体内恩替卡韦平均生物等效性统计结果 空腹 BE 研究 N=24 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h?ng/mL） 1388.56 1371.37 101.25 97.99%~104.62% AUC0-∞（h?ng/mL） 1464.56 1443.88 101.43 98.16%~104.81% Cmax（ng/mL） 197.95 194.28 101.89 96.75%~107.34% 餐后 BE 研究 N=30 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h?ng/mL） 1245.84 1218.65 102.23 99.79%~105.03% AUC0-∞（h?ng/mL） 1313.37 1281.91 102.45 99.89%~105.30% Cmax（ng/mL） 163.10 162.82 100.17 94.95%~105.44% 3.审评结论 建议常州制药厂有限公司生产的氢氯噻嗪片（规格：25mg）通过仿制药质量与疗效一致性评价。